體外診斷原料是IVD整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵一環(huán)，對(duì)診斷疾病起著至關(guān)重要的作用，包括對(duì)傳染病診斷、基因檢測(cè)、靶向藥品前測(cè)試等是必不可少的環(huán)節(jié)。體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷和分子診斷，其中分子診斷行業(yè)目前正處于成長(zhǎng)期，臨床應(yīng)用逐步拓展，未來市場(chǎng)拓展?jié)摿^大。

隨著行業(yè)的不斷發(fā)展，近年來，新興了很多先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，例如分子診斷的常規(guī)技術(shù)包括：聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、DNA測(cè)序（DNAsequencing）、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、基因芯片技術(shù)（genechip）等等。然而這么多新興高端技術(shù)，全都離不開高質(zhì)量的生物活性分子診斷酶，甚至可以說分子診斷酶是不可忽視的技術(shù)核心。分子診斷酶在生命科學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，也是一直被研究的關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域。

作為分子診斷上游的分子診斷原料，我們可以將其粗分為主要原料（DNA聚合酶）和輔助原料（逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq Antibody、UDG、無機(jī)焦磷酸酶）。

主要原料

DNA聚合酶

DNA聚合酶可以說是分子診斷的靈魂。不論是什么物種，也不論是DNA或者RNA模板（RNA模板需要逆轉(zhuǎn)為DNA），最終都是依賴DNA聚合酶完成PCR反應(yīng)。常見的DNA聚合酶包括：Taq DNA聚合酶、Bst鏈置換DNA聚合酶、Tth DNA 聚合酶、Phi29 DNA聚合酶、Pfu DNA聚合酶、T4 DNA聚合酶、KOD DNA聚合酶等。

然而，在IVD行業(yè)中最常用的還是以下幾種：

(1) Taq DNA聚合酶：Taq DNA聚合酶來自Thermus aquaticus，是分子診斷試劑盒里最為廣泛應(yīng)用的聚合酶。

(2) Bst鏈置換DNA聚合酶：Bst DNA聚合酶來自Bacillus stearothermophilus，具有很強(qiáng)的鏈置換活性，一般要求恒溫反應(yīng)條件。Bst DNA聚合酶常常用于病原體的檢測(cè)，很少用于基因檢測(cè)。

(3) Tth DNA聚合酶：Tth DNA聚合酶來自Thermus thermophilus HB8，其搭配相應(yīng)的buffer可以同時(shí)對(duì)DNA模板和RNA模板進(jìn)行擴(kuò)增。

輔助原料

(1) 逆轉(zhuǎn)錄酶：最常用的逆轉(zhuǎn)錄酶為M-MLV。還有部分突變型的M-MLV，如：RNase H活性缺失突變型、耐高溫RNase H活性缺失突變型等。

(2) Taq Antibody：Taq單克隆抗體能夠?qū)Ｒ恍砸种芓aq DNA聚合酶，是分子診斷試劑常用的工業(yè)原料。

(3) UDG（Uracil-DNA Glycosylase）：UDG酶的加入是一個(gè)可選擇的選項(xiàng)，但是又不多余，可以防止污染，提高分子診斷試劑盒的時(shí)效

(4) 無機(jī)焦磷酸酶：無機(jī)焦磷酸酶能夠水解核酸擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的無機(jī)焦磷酸鹽，提高DNA或者RNA的產(chǎn)量。