體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理模式的實(shí)踐與探索

武漢市美樂(lè)維低溫物流有限公司? 程曉明[1]

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[1]?程曉明???? 武漢市美樂(lè)維低溫物流有限公司董事長(zhǎng)??學(xué)士學(xué)位

?【摘要】體外診斷試劑在產(chǎn)品管理大類中，隸屬于醫(yī)療器械大類下的小類，其主要用途用于抽取人體樣本后進(jìn)行疾控的診斷，其大部分產(chǎn)品的主要組份為生物滅活物。因此，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中如何把握好質(zhì)量關(guān)，為疾病的診斷準(zhǔn)確性做好保障，是企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不斷實(shí)踐與探索的課題。我國(guó)目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)基本建成了由條例、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指南四個(gè)部分組成的層級(jí)明晰、互為補(bǔ)充的四級(jí)法規(guī)制度體系。隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的頒布實(shí)施，促使企業(yè)不斷在實(shí)踐中探索符合法規(guī)要求的操作，包括診斷試劑在內(nèi)的所有醫(yī)療器械企業(yè)必須不斷提高質(zhì)量管理意識(shí)和水平，方能應(yīng)對(duì)國(guó)家局的飛行檢

查。未來(lái)，隨著市場(chǎng)監(jiān)督總局的成立，檢查力度將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須進(jìn)一步完善企業(yè)合規(guī)制度的建議，提高質(zhì)量管理水平，提升企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

【關(guān)鍵詞】診斷試劑? 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量? 冷鏈? 飛行檢查

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我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的建立，始建于2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布，自此醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)開(kāi)始逐步建立和完善，企業(yè)依法開(kāi)展合規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，政府職能部門依法開(kāi)展審批及監(jiān)督活動(dòng)，開(kāi)啟了醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)發(fā)展篇章。

歷經(jīng)18年的法規(guī)建設(shè)，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量法規(guī)的整體推進(jìn)與實(shí)施的進(jìn)程，總結(jié)來(lái)看，相關(guān)法規(guī)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)有以下：

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上述文件僅僅是條例和規(guī)范性文件，尚缺少通過(guò)人大批準(zhǔn)的法律，我們相信隨著監(jiān)管部門的能力提升，立法必在不久的將來(lái)啟動(dòng)。這些條例和規(guī)范性文件，對(duì)維持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有序開(kāi)展、保障人民群眾醫(yī)療健康工作的開(kāi)展，發(fā)揮了積極的作用。近年來(lái)，政府有關(guān)部門根據(jù)時(shí)勢(shì)發(fā)展，不時(shí)地對(duì)上述條例和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂以符合當(dāng)下的質(zhì)量與監(jiān)管要求。如，2016年3月山東疫苗事件曝光后，要求“加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管和冷鏈流通監(jiān)管”[1]，國(guó)家藥監(jiān)總局迅速啟動(dòng)對(duì)應(yīng)工作糾偏與指導(dǎo)，由于診斷試劑大部分屬于冷鏈產(chǎn)品的屬性，于當(dāng)年5月發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》征求意見(jiàn)稿，并與當(dāng)年9月正式頒布實(shí)施。

在各級(jí)政府主管部門監(jiān)督管理水平和響應(yīng)速度迅速提升的當(dāng)下，做為企業(yè)必須思考如何應(yīng)日益完善的法規(guī)、日益嚴(yán)厲的監(jiān)督管理。

一、對(duì)現(xiàn)行法規(guī)要求的理解

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逾33萬(wàn)家[2]，面對(duì)數(shù)量如此之大的被監(jiān)管對(duì)象，在當(dāng)前有限的監(jiān)管人力狀況下，法規(guī)已經(jīng)由嚴(yán)審批轉(zhuǎn)向了嚴(yán)監(jiān)管，監(jiān)管思路從國(guó)家藥監(jiān)系統(tǒng)以部門進(jìn)行監(jiān)管發(fā)展成協(xié)同社會(huì)多部門共治。此背景下，飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化，成為懸在醫(yī)療器械特別是診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)上方的一把利劍。

因此，作為醫(yī)療診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都已經(jīng)深刻意識(shí)到質(zhì)量監(jiān)管的力度和自身質(zhì)量監(jiān)管的重要性，形成了如下的共識(shí)：只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展之道；只有嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)、將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)符合或略高于法規(guī)要求，才能面對(duì)日益嚴(yán)厲的飛行檢查。

企業(yè)需要在現(xiàn)有條例和各規(guī)范性文件的框架下，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)企業(yè)實(shí)力。包括（1）建設(shè)四層質(zhì)量文件體系，即總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制，進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理與監(jiān)控；（2）建設(shè)現(xiàn)代化的信息管理系統(tǒng)，并且通過(guò)質(zhì)量體系驗(yàn)證，借助信息化工具為企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中提供高于法規(guī)要求的電子監(jiān)管與預(yù)警功能，筑好質(zhì)量安全防線；（3）建立質(zhì)量?jī)?nèi)審體系與隊(duì)伍，不定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并且糾偏；（4）建立學(xué)習(xí)與培訓(xùn)機(jī)制，在企業(yè)內(nèi)部，對(duì)全體人員持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和能力的培訓(xùn)。

在工作實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)對(duì)于大部分質(zhì)量負(fù)責(zé)人來(lái)說(shuō)，有章可循、有據(jù)可依、完全在企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行的工作與流程，都是可把控的。但還存在以下幾個(gè)難點(diǎn)難以進(jìn)行把控，如，條例和規(guī)范性文件中未做出具體的要求的，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、終端醫(yī)院、不同地區(qū)各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)同一法規(guī)要求有分別不同的認(rèn)知和理解，在不能統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的前提下，給企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)與管理工作帶來(lái)執(zhí)行上的困惑，需要企業(yè)自行揣度自行，部分企業(yè)追求一切從嚴(yán)，使企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本大幅上升，部分企業(yè)得過(guò)且過(guò)，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)隱患。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)法規(guī)的實(shí)施現(xiàn)狀

????體外診斷試劑是一種特殊的藥品或器械，由于體外診斷試劑大多含有抗體、酶、抗原等生物活性物質(zhì)，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活；同時(shí)部分體外診斷試劑因含有特定蛋白物質(zhì)(比如液相蛋白)，易在低溫狀態(tài)下失活而影響測(cè)定結(jié)果，因此體外診斷試劑的物流需求不完全等同于藥品或器械，儲(chǔ)存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，通常要求在2~8℃等溫度下進(jìn)行。因此，存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程中如何保證體外診斷試劑的有效性就顯得非常重要。

????我國(guó)幅員遼闊，南北方溫度跨度較大（見(jiàn)圖1），如，夏季高溫，發(fā)貨區(qū)域溫度普遍較高，溫度差異不大，對(duì)冷鏈包材高溫性能要求較高；冬季低溫，各地溫度差異較大，對(duì)冷鏈包裝的低溫性能挑戰(zhàn)較大。? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

為此，我們通過(guò)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查,發(fā)現(xiàn)目前我國(guó)診斷試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)冷鏈運(yùn)輸方式通常為以下兩種:

?不同的方式，如運(yùn)輸中采用冷藏車、冷藏箱、泡沬箱三種配送方案，在質(zhì)量、時(shí)效、成本等方面存在巨大差異。

（一）冷藏車運(yùn)輸

?冷藏車由專用汽車底盤的行走部分、隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等）、制冷機(jī)組及車廂內(nèi)溫度記錄儀等部件組成，因此可完全保證整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中診斷試劑的溫度控制,完全不會(huì)受到外界環(huán)境的影響,因此冷藏車運(yùn)輸是目前唯一一種可以做到主動(dòng)式溫度控制的方式,而其余的運(yùn)輸方式都無(wú)法做到。

冷藏車最大的缺點(diǎn)是運(yùn)輸成本非常高，因?yàn)檫\(yùn)輸批量少頻次高，絕大部分醫(yī)藥企業(yè)無(wú)法配備專門的冷藏運(yùn)輸車隊(duì)，從而委托社會(huì)物流進(jìn)行托運(yùn)。但是，現(xiàn)在第三方體外診斷試劑專用的冷鏈運(yùn)輸公司很少，這類公司冷藏車多數(shù)是單向的，運(yùn)輸成本很高，甚至超過(guò)了貨物本身的價(jià)值(見(jiàn)下表)。由此可見(jiàn)，形成冷鏈物流行業(yè)規(guī)模效應(yīng)，才能降低運(yùn)輸成本，不至于因運(yùn)輸成本的增加造成診斷試劑的價(jià)格上漲，增加患者負(fù)擔(dān)。

? ?（二）專用冷藏箱運(yùn)輸(以汽運(yùn)或鐵路、飛機(jī)為載體)

?冷藏箱一般是由PC、PE、PP等材料制成的一種專用于被動(dòng)延緩熱交換的特定運(yùn)輸工具，這種箱子的箱體一般超過(guò)5厘米，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的隔熱效果。經(jīng)驗(yàn)證及實(shí)踐測(cè)試，該箱通過(guò)適當(dāng)?shù)睦湓凑{(diào)節(jié)一般保溫時(shí)效可以滿足2至3天的冷藏需求，如配合更高效蓄冷源更多冷劑使用，可以延長(zhǎng)保溫運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間甚至超過(guò)5天。

這種運(yùn)輸工具的優(yōu)點(diǎn)是靈活性強(qiáng)，一般適合小型藥廠或小經(jīng)銷商少批量貨物的冷藏運(yùn)輸；缺點(diǎn)是每個(gè)箱子的購(gòu)買及回收成本高，同時(shí)，這種箱子因?yàn)殚L(zhǎng)期運(yùn)輸周轉(zhuǎn)極容易損壞，很難長(zhǎng)期反復(fù)使用，會(huì)造成很大的運(yùn)輸成本浪費(fèi)和生物污染，不適合大型體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或大型批發(fā)企業(yè)大規(guī)模的使用。

（三）泡沫箱運(yùn)輸(以汽運(yùn)或鐵路、飛機(jī)為載體)

可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料(EPS)是制成泡沫箱的主要原料，在使用的時(shí)候可以根據(jù)需要調(diào)整泡沫箱厚度，經(jīng)常配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時(shí)使用。加厚的泡沫箱（至少需要5cm厚,而市面上多數(shù)的3cm厚是無(wú)法保證效果的）可以達(dá)到PE(PP)冷藏箱同樣的冷鏈運(yùn)輸效果。同時(shí)，這種保溫材料具有易成型、比重輕、高效節(jié)能、耐沖擊、價(jià)格低等特點(diǎn)。但是，因?yàn)榕菽洳牧厦芏炔桓叩娜秉c(diǎn)，保溫時(shí)效偏短（一般不超過(guò)48小時(shí)），泡沫箱的冷鏈運(yùn)輸受時(shí)間影響較大：加厚的泡沫箱和冰袋配合使用只能滿足最多不超過(guò)48小時(shí)運(yùn)輸需求；市場(chǎng)上大多數(shù)泡沫箱保溫時(shí)效超不過(guò)12小時(shí)，如果需要更長(zhǎng)的冷鏈運(yùn)輸時(shí)間用此方法，顯然存在風(fēng)險(xiǎn)。

冷鏈零擔(dān)班車，是近兩年醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)出現(xiàn)的新型運(yùn)輸模式，該模式通過(guò)規(guī)模效應(yīng)合理規(guī)避了冷藏車、冷藏箱成本偏高的問(wèn)題，同時(shí)保留了車載溫控模式相對(duì)于泡沫箱溫控質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)（見(jiàn)表4）。

表4? 不同運(yùn)輸模式的質(zhì)量、時(shí)效、成本的優(yōu)勢(shì)比較

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在實(shí)際的市場(chǎng)調(diào)研中，我們也發(fā)現(xiàn)在個(gè)別地區(qū)性的部分經(jīng)銷商并沒(méi)有采用以上運(yùn)輸方式，而只是簡(jiǎn)單地用紙箱等包裝后直接運(yùn)輸。2014年國(guó)家頒布和實(shí)施了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)加強(qiáng)了監(jiān)管，對(duì)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴(yán)格。因此，隨著國(guó)家對(duì)冷鏈運(yùn)輸監(jiān)管的力度日漸加強(qiáng)，這種無(wú)任何防護(hù)的運(yùn)輸方式也將會(huì)逐漸消亡于市場(chǎng)。

三、目前體外診斷試劑冷鏈物流存在的問(wèn)題

（一）全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)冷鏈物流公司供不應(yīng)求。

尤其是體外診斷試劑行業(yè)，因?yàn)榕啃±滏溛锪鞯能囋锤颖∪?，專業(yè)服務(wù)于診斷試劑的冷鏈物流企業(yè)更是不足，冷鏈物流供求關(guān)系發(fā)展極度失衡。我國(guó)冷鏈物流行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，雖然已經(jīng)具有一定的規(guī)模，但同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在明顯差距。當(dāng)前我國(guó)冷鏈物流流通率僅為19%，而美日等發(fā)達(dá)國(guó)家的冷鏈物流流通率已經(jīng)達(dá)到85%以上。

據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)冷鏈物流運(yùn)輸90%以上依靠公路冷鏈貨物運(yùn)輸。目前我國(guó)冷藏保溫車輛約有10萬(wàn)輛，而美國(guó)擁有30多萬(wàn)輛。而這10萬(wàn)輛冷藏保溫車輛主要承載水果、水產(chǎn)品、冷凍食品、乳制品、肉類、蔬菜、醫(yī)療冷藏品、體外診斷冷藏品等。從整個(gè)冷鏈物流行業(yè)整體規(guī)模及增長(zhǎng)速度看,2017年水果和水產(chǎn)品消費(fèi)量依然較大,也是冷鏈物流的重點(diǎn)對(duì)象。因此, 愿意配送體外診斷試劑的具有專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸能力的專業(yè)冷鏈物流企業(yè)相當(dāng)少，可用于運(yùn)輸醫(yī)療冷藏品（包括體外診斷試劑）的、通過(guò)驗(yàn)證的冷藏車也更少。

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)及生產(chǎn)企業(yè)出于成本考慮更愿意選擇被動(dòng)式溫度控制運(yùn)輸方式，而不愿意采用更好地主動(dòng)式溫度控制運(yùn)輸方式。

大部分從事體外診斷行業(yè)的企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況，目前選擇的都是上述提到的泡沫箱體+冰袋的被動(dòng)式溫度控制運(yùn)輸方式，此種方式相較于采用冷藏車運(yùn)輸?shù)闹鲃?dòng)式溫度控制運(yùn)輸方式，還是存在受外界環(huán)境和運(yùn)輸時(shí)間影響的風(fēng)險(xiǎn)。但若是采用冷藏車整車運(yùn)輸，其成本將會(huì)非常高。

目前市場(chǎng)上通常最小的冷藏車車長(zhǎng)為4米2長(zhǎng) ，其所容納的貨品體積為9立方米，重量約在2~3噸之間，而目前診斷試劑的出貨規(guī)模及出貨量都偏小，大部分藥廠無(wú)法滿足最小冷藏車的一次運(yùn)輸量。因此，過(guò)高的冷鏈包車成本使大多企業(yè)不愿使用更為安全和有效的冷藏車運(yùn)輸方式。

(三)、從事體外診斷試劑的專業(yè)的物流管理人才嚴(yán)重不足，專業(yè)培養(yǎng)體系不完善。

由于體外診斷試劑冷鏈管理涉及多個(gè)學(xué)科,如醫(yī)療法規(guī)、驗(yàn)證技術(shù),電子設(shè)備,物流管理，IT網(wǎng)絡(luò)通訊等,所以專業(yè)醫(yī)藥冷鏈人才需要多年各項(xiàng)工作技能或經(jīng)驗(yàn)的積累，我國(guó)冷鏈本身發(fā)展起步較晚，真正醫(yī)藥冷鏈供應(yīng)鏈全程管理方面的專家還需要繼續(xù)等待。目前一些行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累較深的人才大多是剛剛從別的學(xué)科轉(zhuǎn)過(guò)來(lái),對(duì)物流或法規(guī)的了解不全面。

目前很多冷鏈現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)低溫物流法規(guī)沒(méi)有充分的學(xué)習(xí)理解,主要按照以往經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成日常的工作,在實(shí)際操作過(guò)程中存在嚴(yán)重不符法規(guī)或產(chǎn)品質(zhì)量要求的操作,從而導(dǎo)至價(jià)值不菲的產(chǎn)品損耗。

隨著我國(guó)醫(yī)藥冷鏈法規(guī)環(huán)境不斷的改善,冷鏈物流行業(yè)的人才需求量還會(huì)越來(lái)越大,但是我國(guó)高等院校在培養(yǎng)醫(yī)藥冷鏈專業(yè)物流人才卻跟不上這個(gè)時(shí)代的需求,至今也沒(méi)有醫(yī)藥物流方面專業(yè)人才的學(xué)科,社會(huì)上醫(yī)藥行業(yè)冷鏈物流行業(yè)高素質(zhì)人才的將繼續(xù)短缺。

（四）體外診斷試劑物流管理的體系亟待完善建全，信息化水平有待提高。

各企業(yè)物流企業(yè)、各藥廠、各終端醫(yī)院之間沒(méi)有統(tǒng)一的物流信息系統(tǒng)，相互間信息缺乏共享。由于冷鏈運(yùn)輸是以保證體外診斷產(chǎn)品全生命周期品質(zhì)為目的，以保持全程低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。而現(xiàn)在存在的突出問(wèn)題正是完整獨(dú)立的社會(huì)冷鏈信息體系尚未成形，社會(huì)冷鏈各物流環(huán)節(jié)缺乏上下游企業(yè)的信息整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。這樣難以避免在低溫運(yùn)輸要求下無(wú)法監(jiān)控?cái)噫滐L(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。

專業(yè)醫(yī)療器械冷鏈物流領(lǐng)域應(yīng)盡快建立物流信息共享平臺(tái)，將藥廠、醫(yī)院、物流公司、經(jīng)銷商各自建設(shè)的信息系統(tǒng)和濁溫度信息進(jìn)行整合，促進(jìn)冷鏈全生命周期各企業(yè)之間的冷鏈信息互通，形成整個(gè)冷鏈物流上下游間的信息共享，增強(qiáng)信息的可追溯性，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

（五）國(guó)家政策上的規(guī)范性越來(lái)越強(qiáng)，但是體外診斷試劑冷鏈物流方面具有實(shí)際操作性的指導(dǎo)性政策嚴(yán)重不足，要求不明確。

國(guó)家頒布和實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管要求越來(lái)越嚴(yán)格，同時(shí)也對(duì)冷鏈物流提出了新的要求。但是，目前這些政策并沒(méi)有更進(jìn)一步明確的可參考操作的指導(dǎo)性方面文件。

隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的發(fā)展，監(jiān)管政策的制定層面，缺少對(duì)部分偏遠(yuǎn)地區(qū)冷鏈物流發(fā)展滯后的包容，出現(xiàn)了政策法規(guī)層面與冷鏈物流實(shí)際運(yùn)作執(zhí)行層面的不協(xié)調(diào)，在很大程度上影響了我國(guó)體外診斷試劑全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化冷鏈物流管理水平的提高。

四、對(duì)我國(guó)體外診斷試劑冷鏈物流的發(fā)展建議

深化我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)物流相關(guān)政策法規(guī)改革，加大法規(guī)檢查力度。根據(jù)現(xiàn)代化物流理念，借鑒我國(guó)其它行業(yè)甚至是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的冷鏈物流成熟經(jīng)驗(yàn)，制定符合目前市場(chǎng)實(shí)情、可具有操作性的階段性政策法規(guī)，推進(jìn)體外診斷試劑領(lǐng)域的冷鏈物流發(fā)展，逐步規(guī)劃并分階段完善（從嚴(yán)檢查二三類器械冷鏈管理、暫緩一類冷鏈檢查），從而推動(dòng)體外診斷試劑市場(chǎng)可持續(xù)性發(fā)展和壯大。建議如下：

一是，加大政府在體外診斷試劑冷鏈方面的引導(dǎo)，鼓勵(lì)及引導(dǎo)從事體外診斷試劑行業(yè)的企業(yè)對(duì)其冷鏈物流進(jìn)行整合，逐步采用主動(dòng)式冷鏈控制的運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品質(zhì)量不因不當(dāng)運(yùn)輸而下降。政府積極發(fā)展和推動(dòng)專業(yè)的體外診斷試劑的第三方物流。鼓勵(lì)推動(dòng)更多的專業(yè)冷鏈運(yùn)輸?shù)谌竭M(jìn)入體外診斷試劑冷鏈領(lǐng)域，以便企業(yè)有更多地資源進(jìn)行選擇。同時(shí)，政府及行業(yè)協(xié)會(huì)也可以聯(lián)合起來(lái)鼓勵(lì)和協(xié)助企業(yè)采用冷鏈物流共同配送模式。多家企業(yè)之間合作可以達(dá)到冷鏈物流配送的經(jīng)濟(jì)規(guī)模，這樣可使冷藏車資源得以充分利用，裝載效率明顯提高，減輕了企業(yè)的運(yùn)輸成本，實(shí)現(xiàn)物流資源的優(yōu)化配置。

二是，基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及電子技術(shù)的迅猛發(fā)展，特別是現(xiàn)在的移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)平臺(tái)，大力發(fā)展體外診斷試劑三方法規(guī)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的推廣，使物流服務(wù)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、信息化，為用戶提供更多、更好的增值服務(wù)。

三是，物流管理人才的培養(yǎng)要設(shè)立體外診斷試劑專業(yè)，設(shè)立醫(yī)療器械管理專業(yè)學(xué)位，培養(yǎng)既懂體外診斷試劑專業(yè)相關(guān)知識(shí)同時(shí)又懂冷鏈物流管理的現(xiàn)代化復(fù)合人才。這樣也能更進(jìn)一步維持冷鏈物流的正常發(fā)展,進(jìn)一步應(yīng)對(duì)國(guó)際冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng),也更進(jìn)一步保證體外診斷試劑冷鏈管理的體系完善。

??? 總之，體外診斷試劑冷鏈經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的完善需要政府，行業(yè)組織及企業(yè)三方一起共同努力，尤其政府應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)法制工作，在法規(guī)監(jiān)管檢查。