事件始末

2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長(zhǎng)生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題。 2018年7月16日，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回；7月19日，長(zhǎng)生生物公告稱，收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。 2018年7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。同日，李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。 2018年7月22日，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件：責(zé)令停產(chǎn)、立案調(diào)查，組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

事件發(fā)酵與處理

總理批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。

總理在批示中要求，國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對(duì)所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。

對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊，對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

此前7月16日，總理已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

▍國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng)

昨天，國(guó)家藥監(jiān)局再次通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

通報(bào)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。

該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

另據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。

國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

▍子公司百白破疫苗不符合規(guī)定

據(jù)人民日?qǐng)?bào)官微發(fā)文，長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生日前又因“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡(jiǎn)稱“百白破”）檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

長(zhǎng)生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。

對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予行政處罰：

沒收庫(kù)存的剩余“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時(shí)，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計(jì)344.29萬元。

▍關(guān)于百白破疫苗

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。

此次長(zhǎng)生生物公告的百白破疫苗事件，實(shí)際上發(fā)生于去年年底。具體包括兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

據(jù)原食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)，這批「問題疫苗」，長(zhǎng)春產(chǎn)的主要流通到山東，武漢產(chǎn)的主要銷往重慶市、河北省。

百白破疫苗的主要問題是：效價(jià)指標(biāo)不合格?？赡苡绊懨庖弑Ｗo(hù)效果，導(dǎo)致無法應(yīng)對(duì)相應(yīng)疾病，但對(duì)人體安全沒有影響。

以防萬一，家長(zhǎng)可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，對(duì)比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)，也可以咨詢當(dāng)時(shí)的接種單位，確保寶寶接種的疫苗是安全的。

▍絕大多數(shù)疫苗是安全的，放心接種

隨著事件的發(fā)酵，國(guó)產(chǎn)疫苗的安全、國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗的選擇、對(duì)于我國(guó)監(jiān)管制度的質(zhì)疑等問題再次進(jìn)入視野。

一時(shí)間，質(zhì)疑聲占據(jù)主流。但若是因?yàn)榕及l(fā)的疫苗事件，喪失對(duì)于國(guó)產(chǎn)疫苗的信任，甚至因噎廢食不敢注射疫苗，那對(duì)于絕大多數(shù)普通家庭甚至全民健康而言，絕對(duì)是一場(chǎng)災(zāi)難。

畢竟，據(jù)丁香醫(yī)生撰文，目前國(guó)家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風(fēng)控制在較低水平，靠的就是極高接種率。

目前，接種疫苗仍然是保護(hù)健康最好的手段，我們?nèi)匀粦?yīng)該堅(jiān)持打疫苗。而相比于偶發(fā)的疫苗問題，絕大部分疫苗是非常安全的。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2008 年以來，國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次，合格率 99.6％。

另據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)簽發(fā)的疫苗有50個(gè)品種，共4404批，其中4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定，16批（約計(jì)80.68萬人份）不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。

不符合規(guī)定的16批疫苗中，進(jìn)口14批，占不合格總數(shù)的87.5%，表明國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。

2014年7月，我國(guó)已通過世界衛(wèi)生組織對(duì)疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估。

此外，可以明確的說，我國(guó)對(duì)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等環(huán)節(jié)均有非常嚴(yán)格的管理制度和審查機(jī)制。

▍各大媒體集中披露，深交所嚴(yán)管

深交所日前已啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)生生物”或“公司”）及相關(guān)當(dāng)事人公開譴責(zé)的紀(jì)律處分程序。

深交所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，交易所已在第一時(shí)間采取監(jiān)管措施，一是電話問詢公司情況，要求立即對(duì)通報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行披露并作出回應(yīng)；二是連續(xù)兩次向公司發(fā)出關(guān)注函，督促公司核實(shí)涉事產(chǎn)品的具體情況、重大事項(xiàng)披露是否及時(shí)以及行政處罰對(duì)公司的影響；三是要求公司根據(jù)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)督查情況及時(shí)披露進(jìn)展，履行信息披露義務(wù)。

▍公眾呼吁從嚴(yán)懲處類似企業(yè)

針對(duì)吉林省藥監(jiān)局對(duì)于長(zhǎng)春生物的處罰，不少公眾質(zhì)疑處罰過輕。人民日?qǐng)?bào)就呼吁，一定要徹查！務(wù)必要嚴(yán)辦！健康報(bào)新聞?lì)l道則提出，疫苗造假應(yīng)“罪加兩等”。新華社要求，對(duì)于問題疫苗，一定要一查到底！

京東集團(tuán)創(chuàng)始人劉強(qiáng)東22日發(fā)文稱，他會(huì)向政協(xié)提案，會(huì)發(fā)動(dòng)身邊的親人、朋友，會(huì)竭盡所能，在法律范圍內(nèi)，討要一個(gè)說法！

本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質(zhì)惡劣百倍！這些人不僅應(yīng)該罰他個(gè)傾家蕩產(chǎn)，更應(yīng)該施以重刑！

但是，吉林省藥監(jiān)局的處罰依據(jù)也是明確的。根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

美國(guó)的疫苗安全事故60年修復(fù)民眾的信任

美國(guó)的疫苗安全事件，最嚴(yán)重的莫過于1955年春天那次脊灰疫苗事故。

說回1955年的脊灰疫苗事故，當(dāng)時(shí)加州伯克利的卡特實(shí)驗(yàn)室（Cutter Laboratories）制作脊灰疫苗的時(shí)候，因在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，沒有殺死所有的病毒。

因此，在12萬名接種該疫苗的兒童中，有4萬名兒童染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰質(zhì)炎，使得這種嚴(yán)重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中有了再次傳播的機(jī)會(huì)，最終113人終生癱瘓，5人死亡。

事發(fā)后，卡特實(shí)驗(yàn)室微生物研究所所長(zhǎng)被開除，美國(guó)衛(wèi)生部秘書長(zhǎng)Hobby和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院主任Sebrell引咎辭職。

這次脊灰疫苗事故，促使美國(guó)對(duì)疫苗進(jìn)行了更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，并且在監(jiān)管過程采取更加嚴(yán)密的控制。這個(gè)規(guī)定甚至細(xì)到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶裝的水，以便冰箱門打開時(shí)，內(nèi)部溫度保持不變。

這次事故也讓卡特公司付出的巨額的民事賠償，導(dǎo)致其他疫苗公司打了退堂鼓，紛紛減少甚至停止疫苗的生產(chǎn)。美國(guó)政界見狀，1986年，國(guó)會(huì)通過了《國(guó)家兒童疫苗傷害法案》，規(guī)定從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟(jì)基金的來源。1988年，在此基礎(chǔ)上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡(jiǎn)化了疫苗傷害賠償申請(qǐng)手續(xù)，賠償?shù)淖罡哳~度可達(dá)25萬美元。

這才讓生產(chǎn)疫苗的企業(yè)重新投入生產(chǎn)。

花了60年贏回民眾的信任

1955年的這次脊灰疫苗的安全事故，讓美國(guó)民眾對(duì)疫苗以及政府監(jiān)管的信心，幾乎下降到負(fù)數(shù)。

為了挽回民眾的信任，除了國(guó)會(huì)通過法案外，政府也對(duì)疫苗的生產(chǎn)設(shè)置了更嚴(yán)格的監(jiān)管。

■監(jiān)管環(huán)節(jié)——設(shè)立垂直監(jiān)管機(jī)構(gòu)

首先是設(shè)置了總協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)——全國(guó)疫苗計(jì)劃辦公室（NVPO），，專門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與衛(wèi)生和公共服務(wù)部（HHS）之間相關(guān)的免疫衛(wèi)生活動(dòng)，HHS下屬機(jī)構(gòu)有疾病控制和預(yù)防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA） 、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）以及衛(wèi)生資源和服務(wù)管理（HRSA）。

■生產(chǎn)環(huán)節(jié)——三道門口+二道認(rèn)證

在生產(chǎn)疫苗方面，F(xiàn)DA設(shè)置了三道實(shí)驗(yàn)室門檻+二道認(rèn)證。

首先，用計(jì)算機(jī)預(yù)測(cè)和模擬疫苗會(huì)對(duì)免疫系統(tǒng)造成的影響。然后，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。成功后，F(xiàn)DA才能批準(zhǔn)疫苗的人體臨床實(shí)驗(yàn)。人體試驗(yàn)又分為三個(gè)階段，如果三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)均證明疫苗安全有效，疫苗生產(chǎn)商才可向FDA申請(qǐng)兩個(gè)許可證：疫苗的產(chǎn)品許可證，以及工廠生產(chǎn)的場(chǎng)地許可證。

因此一項(xiàng)疫苗要獲得許可得經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，可能需要10年或更長(zhǎng)的時(shí)間。

■流通環(huán)節(jié)——暗訪+召回

在允許上市之后，F(xiàn)DA和CDC等部門還會(huì)對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。2012年，CDC授權(quán)研究機(jī)構(gòu)對(duì)美國(guó)兒童疫苗接種項(xiàng)目（VFC）進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果總結(jié)了現(xiàn)存疫苗管理體制在流通以及服務(wù)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題。

包括：兒童疫苗的醫(yī)療提供商存放疫苗溫度不合規(guī)，沒有按照規(guī)定每日準(zhǔn)確填報(bào)存放溫度；過期與未過期疫苗沒有按照規(guī)定分區(qū)存放；存儲(chǔ)疫苗的設(shè)備不達(dá)標(biāo)，有霜凍或結(jié)冰等現(xiàn)象。研究建議CDC等相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗的保存監(jiān)管，以確保為兒童提供可預(yù)防疾病的最大保障。

在過去10年間，F(xiàn)DA共召回3次疫苗：一次是因?yàn)橘N錯(cuò)標(biāo)簽，另一次是在生產(chǎn)過程中被污染，第三次是因?yàn)镕DA在生產(chǎn)工廠發(fā)現(xiàn)潛在生產(chǎn)問題。

來源| 賽柏藍(lán) 體外診斷網(wǎng)  新浪網(wǎng)  鳳凰網(wǎng)  百度百科