技術專欄 體外診斷儀器的性能指標
一、分析性能指標 二、安全性能指標與電磁兼容性 三、常見體外診斷儀器的性能指標 體外診斷儀器與試劑等組成分析系統(tǒng)的完整性，其性能指標不僅是分析性能指標，還包括機械性能、安全性能及電磁兼容性。...
技術專欄 體外診斷試劑的性能指標-臨床診斷性能評價指標
臨床診斷性能評價指標 特異度、敏感度、漏診率、誤診率、陽性預測值、陰性預測值、診斷效率和受試者工作特征曲線。...
技術專欄 體外診斷試劑的性能指標-分析性能指標
分析性能指標 精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性。...
技術專欄 體外診斷行業(yè)最全法律法規(guī)
這里是體外診斷行業(yè)最全法律法規(guī)，你們想要的這里全都有...
技術專欄 最強心得分享！手把手教你撰寫ISO15189醫(yī)學實驗室體系文件
ISO15189是醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）將ISO15189條款“本土化”，頒布了中國醫(yī)學實驗室的認可條款即《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》，以此為標準認可實驗室檢驗的“質量”和“能力...
技術專欄 常說的HAMA效應，是怎么一回事？
...
技術專欄 【專家觀點：程曉明】體外診斷試劑經營質量管理模式的實踐與探索
體外診斷試劑在產品管理大類中，隸屬于醫(yī)療器械大類下的小類，其主要用途用于抽取人體樣本后進行疾控的診斷，其大部分產品的主要組份為生物滅活物。因此，在經營活動中如何把握好質量關，為疾病的診斷準確性做好保障，是企業(yè)質量負責人不斷實踐與探...
技術專欄 PCR技術盤點
PCR技術的基本原理類似于DNA的天然復制過程，由變性--退火--延伸三個基本反應步驟構成：模板DNA的變性，模板DNA與引物的退火(復性)，引物的延伸。...
技術專欄 如何有效解決建立實驗室的困擾？
上周，CCBio發(fā)布的一篇名為《初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)如何建立實驗室？》的文章中提到醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)型企業(yè)如何有效解決建立實驗室的困擾。...
技術專欄 我有套做IVD產品宣傳冊的策略
對于IVD企業(yè)來講，不被允許在公眾媒體上做相關廣告的，那么進行產品介紹的機會除了專門的產品介紹會以外。...
技術專欄 新型的四合一抗體有望幫助人類抵御多種流感病毒的感染
2018年11月6日 訊 /生物谷BIOON/ --日前，一項刊登在國際著名雜志Science上的研究報告中，來自美國斯克里普斯研究所等機構的科學家們通過研究開發(fā)了一種抵御流感病毒感染的新型四合一抗體策略，文章中，研究人員描述了他...
技術專欄 干貨 | 醫(yī)療器械體外診斷試劑的性能評估！
產品性能評估是產品研發(fā)、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。 目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Stand...
技術專欄 全面解析丨國內外腫瘤免疫領域
近年來我國新藥創(chuàng)新關注的重點領域主要包括了腫瘤、自身免 疫性疾病、心血管系統(tǒng)疾病、內分泌及代謝疾病等臨床領域，這些領域內集中了我國大多 數(shù)的臨床需求，對我國臨床發(fā)展和相關診療工作意義重大。...
技術專欄 實驗室生物安全管理手冊
實驗室生物安全管理手冊、生物安全管理體系、生物安全管理制度...
技術專欄 抗體千萬種，你知道原因嗎？
人類生活在復雜多變的環(huán)境中，每時每刻都會接觸到各種各樣的微生物，受到一些類似抗原物質的侵擾，從而使機體致病。為了抵御這些外來侵擾，使自身得以繼續(xù)生存，人體必須形成幾十萬、幾百萬甚至更多種相應的特異性抗體以抵抗外界的抗原物質，才能免...
技術專欄 單抗生產工藝的發(fā)展趨勢
單抗確立了治療用生物制品的領導地位。建立健全的生產平臺是抗體藥物發(fā)現(xiàn)成果無縫轉化為臨床和成功上市的關鍵。生物藥生產工藝也有了一些新趨勢。包括不同表達系統(tǒng)的評價，連續(xù)培養(yǎng)和非層析純化工藝。...
技術專欄 激素檢測項目臨床意義
...
技術專欄 卵巢癌標志物CA125酶聯(lián)免疫吸附分析法的建立
...
技術專欄 這些問題才是導致 ELISA 測定結果出錯的元兇？
ELISA的基礎是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標記，其中使用不當?shù)奈镔|會導致結果出現(xiàn)了巨大的偏差。這其中的“不良物質”您需要小心了！...
技術專欄 《體外診斷試劑注冊管理辦法》
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網站...