一、分析性能指標(biāo)

體外診斷儀器分析性能指標(biāo)是基于特定的檢測試劑，只有當(dāng)儀器與試劑組合成一個完整的系統(tǒng)后，才能針對某一檢測項目進(jìn)行相應(yīng)的評估，因此其分析性能指標(biāo)以及相應(yīng)的評估方案均與第一節(jié)中介紹的試劑性能指標(biāo)相同。包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾。

需要指出的是，在試劑的精密度評估中采用的是20×2×2的方案，即所有的實驗都只是在同一臺儀器上進(jìn)行。而EP05-A3文獻(xiàn)的3×5×5實驗方案，即在3個不同位點（儀器）間測試，進(jìn)行總共五天的測試，每次測試重復(fù)檢測5次。該方案考察了不同儀器之間的變異因素。

二、安全性能指標(biāo)與電磁兼容性

（一）電氣安全的要求

體外診斷儀器的生產(chǎn)、使用，必須保證電氣安全性能，電氣安全是國家強(qiáng)制性要求內(nèi)容，其主要包括：防電擊，防機(jī)械危險，防機(jī)械沖擊和撞擊，防止火焰蔓延，設(shè)備的溫度限值和耐熱，防液體危險，防輻射、聲壓力和超聲壓力，對釋放的氣體和物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆的保護(hù)，元器件，利用聯(lián)鎖裝置的保護(hù)，測量電路等。

（二）電磁兼容性的要求

電磁兼容性（electromagnetic compatibility，EMC）是指一個產(chǎn)品和其他產(chǎn)品共存于特定的電磁環(huán)境中，而不會引起其他產(chǎn)品或者自身性能下降或損壞的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)即是對設(shè)備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。醫(yī)療器械的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對病人、使用者產(chǎn)生傷害。

一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容：①不對其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（electromagnetic interference，EMI）；②對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（electromagnetic susceptibility，EMS）；③不對自身產(chǎn)生干擾。

常見的試驗項目有：

電快速瞬變脈沖群試驗、浪涌試驗、靜電試驗、射頻傳導(dǎo)試驗、電壓跌落和短時中斷試驗、射頻電磁場輻射抗擾度試驗、工頻磁場輻射抗擾度試驗、諧波試驗、閃爍試驗、端子騷擾電壓試驗、輻射發(fā)射試驗。

三、常見體外診斷儀器的性能指標(biāo)

（一）全自動生化分析儀性能指標(biāo)

雜散光、吸光度線性范圍  、吸光度準(zhǔn)確性 、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確度與波動度 、樣品攜帶污染、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性、臨床項目的重復(fù)性、分析、臨床適用性。

（二）全自動化學(xué)發(fā)光儀性能指標(biāo)

反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動度 、分析儀穩(wěn)定性、批內(nèi)重復(fù)性、線性相關(guān)性 、攜帶污染率。

（三）血細(xì)胞分析儀性能指標(biāo)

空白計數(shù)、線性 、精密度、準(zhǔn)確度 、攜帶污染、白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性。

（四）凝血分析儀性能指標(biāo)

預(yù)溫時間  、溫度、攜帶污染、測試速度、測量重復(fù)性 、測量準(zhǔn)確度 、線性 、連續(xù)工作時間。

（五）流式細(xì)胞儀性能指標(biāo)

熒光、熒光線性 、前角度散射光檢測靈敏度、儀器分辨率、前向角散射光和側(cè)向角散色光分辨率、倍體分析、表面標(biāo)志物檢測準(zhǔn)確性、表面標(biāo)記物檢測的重復(fù)性 、攜帶污染率 、儀器穩(wěn)定性。