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體外診斷試劑的性能指標(biāo)-臨床診斷性能評價(jià)指標(biāo)

概要

臨床診斷性能評價(jià)指標(biāo) 特異度、敏感度、漏診率、誤診率、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、診斷效率和受試者工作特征曲線。

待評價(jià)診斷

試驗(yàn)結(jié)果

病人患病情況(金標(biāo)準(zhǔn)診斷)

合計(jì)

有病

無病

陽性

a

b

a+b

陰性

c

d

c+d

合計(jì)

a+c

b+d

a+b+c+d

診斷試驗(yàn)性能評價(jià)結(jié)果

真陽性(true positive,TP,即上表中的a。

假陽性(false positive,FP,即上表中的b。

真陰性(true negativeTN,即上表中的d。

假陰性(false negative,FN,即上表中的c。

一)靈敏度和特異度

1. 靈敏度(sensitivity,又稱真陽性率(true positive rate,是指在某疾病的病人中,用待評價(jià)診斷試驗(yàn)檢出病人的百分率,即真陽性的病例數(shù)(a)占金標(biāo)準(zhǔn)診斷為有病的病例數(shù)(a+c)的比例。

2.特異度(specificity,又稱真陰性率(true negative rate,是指在非某種疾病的病人中,用待評價(jià)診斷試驗(yàn)排除病人的百分率,即真陰性的病例數(shù)(d)占金標(biāo)準(zhǔn)診斷為無病的病例數(shù)(b+d)的比例。

(二)漏診率和誤診率

1.漏診率  又稱假陰性率(false negative rate,即假陰性的病例數(shù)占金標(biāo)準(zhǔn)確診為有病的病例數(shù)的百分率,該值=1 ,靈敏度=        ×100%。臨床上診斷靈敏度越高,則漏診率就越低。

2.誤診率  又稱假陽性率(false postive rate,即假陽性的病例數(shù)占金標(biāo)準(zhǔn)確診為無病的病例數(shù)的百分率,該值=1, 特異度=      ×100%。臨床上診斷特異度越高則誤診率越低。漏診率、誤診率越小,說明該診斷試驗(yàn)的性能就越好。

(三)陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值

1.陽性預(yù)測值  是指由診斷試驗(yàn)檢測為陽性的病人當(dāng)中,真正有病者所占的百分比,該值=      ×100%。當(dāng)患病率一定時(shí),診斷試驗(yàn)的特異度越高,陽性預(yù)測值就越大。

2.陰性預(yù)測值  是指由診斷試驗(yàn)檢測為陰性的病人中,真正無病者所占的百分比,該值=      ×100%。陰性預(yù)測值表示排除診斷的概率。當(dāng)患病率一定時(shí),診斷試驗(yàn)的靈敏度越高,陰性預(yù)測值就越大。

(四)陽性似然比和陰性似然比

1.陽性似然比  陽性似然比(positive likelihood ratio是指診斷試驗(yàn)有病組中陽性率與無病組中陽性率的比值,即真陽性率與假陽性率之比。因?yàn)檎骊栃月蕿殪`敏度,假陽性率又可以表示為(1-特異度)。

2.陰性似然比  陰性似然比(negative likelihood ratio是指診斷試驗(yàn)有病組中陰性率與無病組中陰性率的比值,即假陰性率與真陰性率之比。因?yàn)榧訇幮月士梢员硎緸椋?-靈敏度),真陰性率為特異度。

(五)診斷效率

是指在一項(xiàng)診斷試驗(yàn)中能夠被正確分類者占全體受試者的比率,又稱診斷準(zhǔn)確度。其值=     ×100%。該值能表示診斷試驗(yàn)方法正確診斷病人與非病人的能力,但該值受發(fā)病率的影響較大。一般情況下,診斷效率的值介于靈敏度和特異度之間,當(dāng)靈敏度大于特異度時(shí),診斷效率隨患病率增高而增大,當(dāng)靈敏度小于特異度時(shí),診斷效率則隨患病率增高而降低。當(dāng)靈敏度等于特異度時(shí),診斷效率與患病率無關(guān),而等于靈敏度或特異度。

(六)受試者工作特征曲線

1.概念

受試者工作特征曲線是以真陽性率(靈敏度)為縱坐標(biāo),假陽性率(1-特異度)為橫坐標(biāo),將相對應(yīng)的各個(gè)臨界值連接起來的曲線圖。

2.ROC曲線主要作用

(1)ROC曲線能很容易地查出任意界限值時(shí)的對疾病的識別能力。

(2)選擇最佳的診斷界限值。ROC曲線越靠近左上角,診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性就越高。最靠近左上角的ROC曲線的點(diǎn)是錯誤最少的最好臨界值,其假陽性和假陰性的總數(shù)最少。

(3)比較兩種或兩種以上不同診斷試驗(yàn)對疾病識別能力。通過分別計(jì)算各個(gè)試驗(yàn)的ROC曲線下的面積(area under the curve,AUC進(jìn)行比較,AUC最大的試驗(yàn),則其診斷價(jià)值最佳。

3.ROC曲線的構(gòu)建

需要將疾病組和對照組測定結(jié)果進(jìn)行分析,計(jì)算出所有臨界值對應(yīng)的靈敏度、特異度和假陽性率(1-特異度)。以靈敏度為縱坐標(biāo)代表真陽性率,(1-特異度)為橫坐標(biāo)代表假陽性率,將各臨界值直線連接,作圖并繪制曲線,計(jì)算AUC。

4.ROC曲線的優(yōu)缺點(diǎn)

簡單、直觀。可準(zhǔn)確反映某分析方法特異性和靈敏度的關(guān)系。允許中間狀態(tài)存在,綜合分析漏診與誤診的影響,可以選擇一更佳臨界值作為診斷參考值。利于不同指標(biāo)之間的比較。曲線下面積可評價(jià)診斷準(zhǔn)確性。但樣本的數(shù)量較少時(shí),ROC曲線圖形會呈鋸齒狀。ROC曲線圖上顯示的通常不是真正的判斷值,且沒有專業(yè)軟件時(shí),計(jì)算和畫圖都比較麻煩。