ISO15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）將ISO15189條款“本土化”，頒布了中國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可條款即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，以此為標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的“質(zhì)量”和“能力”。國內(nèi)越來越多的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以申請ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，提高人員整體素質(zhì)，優(yōu)化流程，提升能力，保證質(zhì)量。建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，首先要建立文件體系。體系文件包括外部和內(nèi)部體系文件，外部文件為認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件、法律法規(guī)、國際或國家標(biāo)準(zhǔn)、廠商提供資料等等，內(nèi)部文件是由本實(shí)驗(yàn)室撰寫發(fā)布的。本文就如何撰寫質(zhì)量體系內(nèi)部文件，與大家分享一些體會心得。

俗話說，“沒有規(guī)矩，不成方圓”。“質(zhì)量體系文件”就是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的“規(guī)矩”。體系文件一般分為三個層次。其中，《質(zhì)量手冊》是最高層次文件，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作的“中央紅頭文件”，是提綱挈領(lǐng)式的；下一層次文件為《程序文件》，內(nèi)容要比質(zhì)量手冊的更具體，承上啟下，具有實(shí)驗(yàn)室自己的特色。第三個層次的就是大家熟悉的SOP（Standard Operation Procedure）和記錄表格等等，即標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用來指導(dǎo)具體工作，比如操作儀器、配制試劑和制度等等。這一層次的文件也包括具體記錄表，也有實(shí)驗(yàn)室將記錄表列為第四層次的體系文件。

對于大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室工作人員來說，SOP文件和記錄表格與實(shí)際工作關(guān)系非常密切，也更加易懂好寫，因此，很多實(shí)驗(yàn)室先寫SOP，再寫《程序文件》，然后是《質(zhì)量手冊》，即從下往上寫。但是，“實(shí)踐指導(dǎo)理論”常常導(dǎo)至文件違背準(zhǔn)則或其他標(biāo)準(zhǔn)，最后不得不返工重寫，浪費(fèi)了大量的時間和精力，成果甚微不說，工作人員也會怨聲載道，嚴(yán)重影響員工的積極性。

因此，體系文件一定要從上往下寫，從“中央紅頭文件”的《質(zhì)量手冊》寫起，以它為理論指導(dǎo)，依次撰寫《程序文件》、SOP和記錄表格等等。這樣，才能保證體系文件的可靠性和連續(xù)性。

如何撰寫《質(zhì)量手冊》呢？首先介紹實(shí)驗(yàn)室情況，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；以及編寫的依據(jù)、適用范圍、編制審核批準(zhǔn)和在實(shí)驗(yàn)室獲取和使用方法。接下來就要按照最新版的認(rèn)可準(zhǔn)則，覆蓋全要素撰寫，切忌照搬照抄。最簡單有效的編寫方式就是手冊條款與認(rèn)可準(zhǔn)則的條款逐一對應(yīng)，按照準(zhǔn)則的管理和技術(shù)要素編寫。無論手冊中的條款與準(zhǔn)則是否一一對應(yīng)，在手冊中都應(yīng)予以說明。最后，手冊中還應(yīng)包括科室管理的組織結(jié)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室布局。

次高層文件即《程序文件》包括若干個程序，應(yīng)按照《質(zhì)量手冊》的順序編寫，覆蓋檢驗(yàn)的前中后全流程，比如《人員管理程序》、《設(shè)備管理程序》和《室內(nèi)質(zhì)控管理程序》等等。這些程序可以是單行本也可以是合訂本。相較《質(zhì)量手冊》，《程序文件》更“接地氣”，它是《質(zhì)量手冊》的進(jìn)一步解釋說明，更是指導(dǎo)SOP的上層文件。同時，某些涉及醫(yī)院管理層面的內(nèi)容，也應(yīng)在程序文件中體現(xiàn)出來，比如關(guān)于信息系統(tǒng)、危急值報告的管理等等。要注意的是，程序文件不易過細(xì)以免造成僵化。

最后一個層次的文件就是SOP文件與記錄表格。SOP文件在實(shí)際工作中應(yīng)用最廣，是《程序文件》在實(shí)際工作中的落實(shí)和具體化。涉及設(shè)備操作和項目的SOP，應(yīng)參照《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》，同時結(jié)合設(shè)備或者試劑的說明書、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)等撰寫。同時，規(guī)章制度也是SOP，各專業(yè)組應(yīng)基本一致但是也要突出專業(yè)特點(diǎn)。比如，臨檢專業(yè)的人員管理制度SOP中，應(yīng)明確規(guī)定“視力障礙，變色能力差的人員不應(yīng)在相應(yīng)崗位工作”。

那么，是不是按照這個順序撰寫就可以了呢？先完成《質(zhì)量手冊》，再《程序文件》，然后SOP？為保證質(zhì)量和高效，推薦采取“垂直撰寫”與“橫向統(tǒng)籌”結(jié)合的撰寫方式。

“垂直撰寫”即撰寫時，從上而下地僅撰寫一項準(zhǔn)則要素。比如完成質(zhì)量手冊的“文件控制”部分后，就接著寫其下層文件，如《文件控制程序》、《記錄管理程序》等程序文件，然后是相關(guān)的SOP以及各種記錄和表格。在撰寫過程中，各級下層文件始終以上一層次文件為標(biāo)準(zhǔn)。其優(yōu)點(diǎn)是不僅能集中時間和精力高效地完成一項要素內(nèi)容，還能為其他要素撰寫積累經(jīng)驗(yàn)，繼而將這些經(jīng)驗(yàn)推廣至其他文件的撰寫，起到事半功倍的效果。

另外，同一層次文件之間并不是孤立的。在撰寫過程中，為保證內(nèi)容完整統(tǒng)一，還需要“橫向統(tǒng)籌”。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)制定撰寫計劃、跟進(jìn)進(jìn)度和審核內(nèi)容，以保證按時完成撰寫任務(wù)和保證體系文件的完整性和統(tǒng)一性。

總的說來，在撰寫體系文件前，一定要熟讀認(rèn)可準(zhǔn)則和領(lǐng)域應(yīng)用說明，認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及本醫(yī)院規(guī)章制度，再結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，才能寫出質(zhì)量上乘的體系文件。體系文件的撰寫也不是一蹴而就，應(yīng)根據(jù)需要不斷修訂，如依據(jù)有變化、運(yùn)行中不適用等等。實(shí)驗(yàn)室工作中，只有寫好體系文件、用好體系文件，一切實(shí)驗(yàn)室活動都應(yīng)以體系文件為準(zhǔn)則，才能保證檢驗(yàn)質(zhì)量，更好地為臨床服務(wù)、為患者服務(wù)。