心血管疾病負擔日益加重，已經(jīng)成為國家重大的公共衛(wèi)生問題。國家為此在近幾年先后出臺了加強急性心腦血管疾病急救體系建設、急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者醫(yī)療救治技術(shù)方案、重點建設五大醫(yī)療中心、分級診療等政策方案，大力支持心血管疾病急救體系的建設。
這些政策的出臺，掀起了一股醫(yī)療中心的建設熱潮。其中重點建設的五大醫(yī)療中心包括胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，這些醫(yī)療中心的共同特點是面對危急重癥患者，提供快速而準確的診斷服務，為后續(xù)治療和預后搶奪寶貴的時間。POCT，正好是符合這個共同點的檢測技術(shù)，最先受益，市場容量急速增長，迎來了發(fā)展的黃金時代。
胸痛、心衰中心：筑造心血管疾病快速診治的城墻
胸痛中心在五大中心中發(fā)展最迅速也最受關注，截止2018年7月底，已完成16批次胸痛中心認證，460家單位通過認證并掛牌，而心衰中心雖不在重點建設的五大中心范圍中，但作為心血管疾病最后的戰(zhàn)場，與胸痛中心構(gòu)成了心血管疾病從心梗到心衰的快速診治場景。
心血管疾病發(fā)病流程及相關標志物
★胸痛中心政策要求：具備床旁快速檢測cTn、D-Dimer的設備，且需20mins內(nèi)出結(jié)果
◆心衰中心政策要求：具備NT-proBNP/BNP快速檢測條件，質(zhì)控指標要求檢測率＞95%
兩大中心帶來的可觀POCT市場機會
心血管疾病目前為我國慢性疾病之首，患者數(shù)已高達2.9億，每5個成人中有1人患有心血管病，每年約350萬人因罹患心血管疾病而死亡，平均每10秒有一人死于心血管疾病。而目前患病率還在持續(xù)上升階段，死亡率也是居高不下。
胸痛中心
早在2017年底，原國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)了《胸痛中心建設與管理指導原則(試行)》，明確規(guī)定了二級以上綜合醫(yī)院或相關?？漆t(yī)院胸痛中心建設的相關標準，這意味著，二級以上醫(yī)院都要建立胸痛中心。根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計中心的數(shù)據(jù)顯示，截止2018年6月底，全國二級以上醫(yī)療機構(gòu)共有18779家。胸痛中心，成為了POCT市場一塊“大蛋糕”。
心衰中心
心衰現(xiàn)癥患者約1000萬，每年新發(fā)心衰患者50萬例，患病率近年從0.9%躍升至2%-3%。心衰中心旨在規(guī)范心衰的診治，讓每一位心衰患者均能接受到最恰當?shù)闹委?。目前全國各地正建立心衰?lián)盟，隨著心衰診療逐漸規(guī)范化，心衰中心也將迎來發(fā)展的迅猛勢頭。中國住院患者心力衰竭注冊研究顯示，住院心衰患者檢測率僅52.1%，按照認證心衰中心的質(zhì)控指標要求，BNP/NT-proBNP檢測率應達到95%，市場容量應為現(xiàn)有的兩倍左右。
現(xiàn)狀：機遇與挑戰(zhàn)并存
得益于政策，POCT行業(yè)成為了“香餑餑”，但與此同時，POCT技術(shù)以往的局限性也逐漸暴露出來。
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分秒必爭生死競速，需要做到真正的“即時診斷”
心血管疾病病程發(fā)展迅速，每分每秒都有心肌細胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的損傷，把握黃金救治時間，將損傷降到最低，最大化地恢復心肌功能，是臨床迫切的需求。為此，胸痛中心總部制定了胸痛中心認證的標準，對急診重癥有了明確的檢測要求和指標考核：急診科應具備床旁快速檢測cTn、D-Dimer的設備，確保抽血后20分鐘獲取檢測結(jié)果。此外，在指標考核中，設定了質(zhì)量控制指標包括：
cTn、D-Dimer、NT-proBNP/BNP、血氣分析等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間
D-Dimer和cTn等聯(lián)合檢測的比例
20分鐘出結(jié)果成為了POCT產(chǎn)品進入胸痛中心最基礎的門檻。如何在該基礎上縮短報告獲取時間，把握病程發(fā)展的黃金時間，做到真正的“即時診斷”，這是POCT面臨的第一個挑戰(zhàn)。
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能否打破精確度有限這個POCT傳統(tǒng)弊端
POCT技術(shù)問世已超20年。雖然其具備快速、方便的優(yōu)勢，但也同時犧牲了準確度這個重要的臨床衡量指標，使得POCT多年來多活躍在基層，無法成為三甲醫(yī)院的主流技術(shù)。
即使是在胸痛中心、心衰中心這種急診場景，POCT仍然多是扮演篩查的角色，需要通過中心實驗室化學發(fā)光平臺的二次驗證方能確診。經(jīng)過二次驗證的操作，POCT假陰性患者可能錯過最佳救治時間，而POCT假陽性患者可能被誤認為重癥患者被進行了過度治療。
因此，臨床如何把不同患者區(qū)分開，使重癥患者得到及時有效治療，非急性患者避免過度治療，是胸痛中心的主要任務，也是POCT面臨的第二個挑戰(zhàn)。
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能否識別更多早期患者
心肌損傷不可逆，越早期的患者治療和預后的效果越好，如何在心梗發(fā)生之前準確識別到早期患者，也是臨床上的一個關注熱點。心肌肌鈣蛋白（cTn）由于其優(yōu)越的心肌特異性，成為診斷心肌梗死危險分級、預后評估的首選生物標志物。在第四版心肌梗死通用定義（2018）中明確提到：
心肌損傷：當心肌肌鈣蛋白（cTn）升高，超過了正常值，就是心肌損傷。
慢性和急性心肌損傷：如果cTn存在升高和或下降過程，是急性心肌損傷。如果cTn持續(xù)升高，就是慢性心肌損傷。
心肌梗死：cTn值的升高或下降，以及存在心肌缺血的證據(jù)。
該版定義也強調(diào)了高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn）測定在臨床上的重要意義。早在2015年，歐洲心臟病學會（ESC）發(fā)布的指南中也強烈推薦cTn檢測使用高敏感方法。因此隨著檢測技術(shù)的提升，靈敏度開始成為一個重要的衡量指標。臨床上實現(xiàn)識別無心電圖改變和無臨床典型癥狀的微小型心肌損傷患者，hs-cTn的靈敏度是關鍵。
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檢驗結(jié)果是否可控？
隨著POCT的發(fā)展，結(jié)果可控越來越受關注，越來越多的試劑、儀器廠家都重視質(zhì)量控制和溯源性的問題。近些年質(zhì)控也有了一些實質(zhì)性的進展，如在試劑生產(chǎn)過程中盡量采用自動化設備生產(chǎn)，并進行全程監(jiān)控，在醫(yī)院終端，儀器上采用校準卡校正，并定期用校準品對試劑進行質(zhì)控。至于POCT的溯源，設置一套溯源體系，與化學發(fā)光平臺對應起來，更好地進行質(zhì)量管理。
另外，IVD試劑核心原料雖然位于整個行業(yè)的上游領域，其品質(zhì)對終端試劑盒性能有較大影響。因此對在核心原料深耕的上游企業(yè)而言，多年的原料技術(shù)積累和技術(shù)升級使原料企業(yè)對試劑盒性能及質(zhì)控有獨到的技術(shù)見解。