導言
體外診斷作為全球醫(yī)療器械領域最大的細分市場，多年來穩(wěn)居頭把交椅。目前80%臨床診斷信息都來自于體外診斷，相比之下其費用占醫(yī)療費用的比例不到20%。隨著新技術的不斷發(fā)展，體外診斷行業(yè)規(guī)模不斷擴大，各個細分市場顯現(xiàn)出不同的競爭格局。
目前體外診斷行業(yè)各細分領域的競爭格局如何？在各細分領域，企業(yè)需要具備哪些核心競爭力？哪些企業(yè)在競爭中占據(jù)有利地位？國產(chǎn)替代在各細分領域處于哪個階段？ 體外診斷的未來發(fā)展趨勢和機遇是什么？本文將討論這些問題。
壹
行業(yè)技術概況
體外診斷（in vitro diagnostic products，IVD）是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷做出，而80%以上的診斷屬于體外診斷范疇。
體外診斷細分領域多，覆蓋眾多臨床領域
體外診斷按其檢測方法或檢測原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等診斷方法。其中生化、免疫診斷是目前國內體外診斷的主要臨床應用方法，現(xiàn)階段占據(jù)整個體外診斷市場60%的份額。
資料來源：上市公司年報，鯨準研究院
貳
市場現(xiàn)狀及競爭格局
2.1 全球體外診斷市場穩(wěn)步增長，進入成熟穩(wěn)定階段
根據(jù)EvaluateMedTech 最新發(fā)布的《2018-2024全球醫(yī)療器械市場》，2017年體外診斷銷售額達到526億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械市場份額達到13.0%，是行業(yè)中最大的細分領域。
體外診斷（IVD）行業(yè)市場整體呈現(xiàn)出巨頭壟斷的態(tài)勢，行業(yè)集中度較高。行業(yè)中TOP10企業(yè)合計銷售額達到390億美元，占2017年全球總銷售額的74.1%。預計到2024年體外診斷市場銷售額將達到796億美元。
資料來源：EvaluateMedTech，鯨準研究院
2.2 我國體外診斷仍處于發(fā)展期，行業(yè)增速超全球平均水平
我國人口占全球總人口比例約20%，但體外診斷市場占全球市場比例小于5%。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均消費額為4.6美元，低于全球8.5美元平均水平。
隨著醫(yī)療健康水平的不斷提高，近年來體外診斷行業(yè)平均增速約20%，遠超4.8%的全球年均復合增長率，預計2017年國內體外診斷市場規(guī)模將達500億元。
目前行業(yè)滲透率和國產(chǎn)化程度相對較低，隨著國內潛在市場需求釋放，疊加國內產(chǎn)業(yè)政策推動和企業(yè)技術突破，國產(chǎn)化程度將不斷提升，未來我國體外診斷行業(yè)將迎來黃金期。
資料來源：中國產(chǎn)業(yè)信息，鯨準研究院
2.3 外企產(chǎn)品占據(jù)國內主要市場，本土企業(yè)加速擴張
國內市場被國外品牌主導。體外診斷市場方面由于國際市場發(fā)展較早，國際品牌在技術、品牌、產(chǎn)品質量等方面擁有明顯優(yōu)勢。目前我國體外診斷市場主要被國外品牌主導，外資品牌產(chǎn)品占據(jù)了我國56%的市場份額。國內企業(yè)由于行業(yè)起步相對較晚，在技術、規(guī)模、產(chǎn)品質量等方面與國際型巨頭仍存在一定差距。
國內企業(yè)主要布局中低端市場。國內市場三級醫(yī)院體外診斷產(chǎn)品基本被外資品牌占據(jù)，目前國內企業(yè)主要布局中低端市場，并通過部分優(yōu)勢產(chǎn)品不斷涉足高端市場。目前國內共有600家以上的企業(yè)從事體外診斷業(yè)務，市場份額超過1%的企業(yè)不到15家，國內體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出規(guī)模小、數(shù)量多的局面。
資料來源：上市公司招股說明書，鯨準研究院
2.4 技術驅動行業(yè)發(fā)展，體外診斷各個細分領域發(fā)展各異
生化診斷：主要包括過敏原檢測、藥物檢測、血型鑒定等。生化診斷試劑主要應用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目如肝功能、腎功能、電解質檢測等。是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內外發(fā)展最成熟的體外診斷細分領域。日趨成熟的生化市場近年來增速保持平穩(wěn)，增長速度日趨變緩。
免疫診斷：免疫診斷在體外診斷行業(yè)中占據(jù)30%以上市場份額，國產(chǎn)品牌在中低端試劑和儀器領域取得了較好的國產(chǎn)化成果，但在三級醫(yī)院類高端市場，仍舊被海外巨頭壟斷，因此未來高端免疫診斷市場的進口替代成為未來重要發(fā)展方向。
POCT(現(xiàn)場及時檢測)：POCT類產(chǎn)品使用方便、高效以及準確度高，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本具有重大意義，能夠滿足各級各類醫(yī)療機構臨床檢測需要。是近年來體外診斷行業(yè)發(fā)展最快的細分行業(yè)之一。
分子診斷：分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，是前沿診斷技術，也是體外診斷領域中增長最快的子行業(yè)。分子診斷技術發(fā)展時間較短，國內企業(yè)與海外技術水平差距相對較小。
資料來源：生物產(chǎn)業(yè)技術，鯨準研究院
叁
生化診斷市場
3.1 生化診斷行業(yè)起步相對較早，下游應用廣泛
生化診斷主要是指利用Lamber-Beer定律，運用手動、半自動或自動生化分析儀測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等指標，通過各種生物化學反應檢測體內生化指標的變化。目前廣泛應用于各級醫(yī)療機構的常規(guī)檢測項目。
目前國內生化診斷市場規(guī)模已由2010年的40億元增長到2016年的65.5億，6年間增長了60%以上。日趨成熟的生化市場近年來增長速度逐漸趨于平穩(wěn)，年均增長約7%，同時是國內三大體外診斷細分領域中增速最緩慢的。
資料來源：公開資料，鯨準研究院
3.2 生化診斷行業(yè)技術相對成熟，儀器封閉化成為發(fā)展方向
生化診斷產(chǎn)品檢測系統(tǒng)主要由生化儀、生化試劑、校準品共同組成。生化分析系統(tǒng)根據(jù)儀器是否只能使用本公司試劑可分為封閉式和開放式。目前國內生化診斷領域開放系統(tǒng)占據(jù)70%市場份額。
國內廠商主要布局試劑領域。由于生化分析儀對技術要求較高，國內高端市場一直由進口儀器占據(jù)主導地位。另一方面生化診斷試劑對技術要求相對較低，因此我國大部分生化企業(yè)集中在試劑領域。
