根據(jù)國家癌癥中心2018年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2014年全國惡性腫瘤估計(jì)新發(fā)病例數(shù)380.4萬例，平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘7個(gè)人被確診為癌癥。腫瘤的診斷方法包括醫(yī)學(xué)影像，如MRI，CT，PET-CT，超聲等，血清腫瘤標(biāo)志物檢測，以及組織病理學(xué)診斷，即活檢，這也是腫瘤確診的標(biāo)準(zhǔn)。其中血清腫瘤標(biāo)志一般不用作為臨床篩選和腫瘤確診。因?yàn)槟[瘤標(biāo)志物是由腫瘤細(xì)胞或正常細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞反應(yīng)產(chǎn)生的一類物質(zhì)，許多因素也可以導(dǎo)至腫瘤標(biāo)志物升高，而且并不是每一個(gè)腫瘤患者的血液腫瘤標(biāo)志物都會(huì)升高，如果當(dāng)純用腫瘤標(biāo)志物作為診斷方法，容易出現(xiàn)假陽性或者假陰性結(jié)果。
因此，腫瘤標(biāo)志物一般作為輔助手段，配合醫(yī)學(xué)影像檢測結(jié)果進(jìn)行診斷。但是，腫瘤被確診后，血液腫瘤標(biāo)志物可以檢測腫瘤治療效果，判斷疾病的預(yù)后。同時(shí)，有些腫瘤標(biāo)志物還可以指導(dǎo)疾病的治療，如通過評估乳腺癌病人的HER2水平，確認(rèn)病人是否適合HER2靶向治療?？傊?，隨著對腫瘤的認(rèn)知不斷加深，以及新的腫瘤標(biāo)志物的出現(xiàn)，腫瘤標(biāo)志物在腫瘤的早期診斷，治療監(jiān)測，預(yù)后，都顯得越來越重要。
常見的腫瘤標(biāo)志物極其臨床應(yīng)用
腫瘤標(biāo)志物的概念始于1978年Herberman教授在人類腫瘤免疫診斷會(huì)上的報(bào)告，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，如今已經(jīng)有二十幾個(gè)常用的腫瘤標(biāo)志物了?，F(xiàn)有的腫瘤標(biāo)志物大致可以分為酶類腫瘤標(biāo)志物，如PSA、ALP、TK1等；激素類腫瘤標(biāo)志物，典型的如hCG；抗原類腫瘤標(biāo)志物，CEA、AFP，以及糖蛋白抗原。
腫瘤標(biāo)志物聯(lián)合檢測的臨床應(yīng)用/【全球腫瘤生物標(biāo)志物研發(fā)與應(yīng)用態(tài)勢分析】，以及羅氏、雅培菜單
各大家腫瘤標(biāo)志物菜單對比
基于腫瘤標(biāo)志物的臨床重要性，體外診斷廠家都把腫瘤標(biāo)志物作為必備的項(xiàng)目菜單。下面我們就詳細(xì)看看國外四大家，以及國內(nèi)領(lǐng)先廠家的腫瘤標(biāo)志物檢測菜單的差異。這次我們統(tǒng)計(jì)了羅氏、雅培、西門子、貝克曼進(jìn)口四大家，以及新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、安圖、邁克、長光華醫(yī)、亞輝龍6個(gè)國內(nèi)廠家。
內(nèi)容來源于各廠家官方網(wǎng)站，僅供參考/生物醫(yī)學(xué)知識局制表
從檢測菜單的數(shù)量上看，國內(nèi)廠商大有趕超國際四大家的趨勢，甚至長光華醫(yī)腫瘤檢測項(xiàng)目達(dá)到了驚人的24項(xiàng)，在統(tǒng)計(jì)的10家廠家中，高居榜首。邁瑞在2018年新增了CA24-2、CA50、HE4以及proGRP等5個(gè)項(xiàng)目，腫瘤標(biāo)志物菜單快速擴(kuò)充，在數(shù)量迎頭趕上了國際主流水平。但是國際四大家憑借在體外診斷數(shù)十年的精耕細(xì)作累積的經(jīng)驗(yàn)，以及對于各個(gè)標(biāo)志物的臨床意義，聯(lián)合診斷的價(jià)值理解得更為透徹，同時(shí)對于結(jié)果得準(zhǔn)確性以及精密度上具有更高的可控性，依然牢牢的占據(jù)著主要市場。簡單來說，就是國際四大家的質(zhì)量體系，以及他們的大多數(shù)項(xiàng)目都是經(jīng)過FDA洗禮的，具有更高的可靠性。國內(nèi)廠家在完成數(shù)量上的趕超之后，更需要的是質(zhì)量的趕超。
腫瘤標(biāo)志物的收費(fèi)情況
我們通過查詢各省市出臺(tái)的指導(dǎo)定價(jià)文件，收集了各個(gè)腫瘤標(biāo)志物的收費(fèi)情況，其中截取了6個(gè)我們認(rèn)為具有代表性省市的收費(fèi)情況，分別是湖南，廣東，上海，北京，河南，浙江。
內(nèi)容僅供參考/生物醫(yī)學(xué)知識局制表（價(jià)格來源各省市物價(jià)局、發(fā)改委文件）
從地區(qū)上看，湖南長沙的收費(fèi)最高，腫瘤項(xiàng)目平均每項(xiàng)收費(fèi)為115元，其次是廣東，平均每項(xiàng)102元。收費(fèi)最低的是浙江以及河南，分別是43元、57元。就項(xiàng)目看，檢測費(fèi)用最高的是HER-2/neu檢測，兩個(gè)出臺(tái)指導(dǎo)價(jià)格的地區(qū)收費(fèi)都超過了300元，其次是S100S100蛋白，單次檢測費(fèi)用是192元，但是不同地區(qū)的檢測費(fèi)用差別極大，最貴的河南需要418元，而北京上海只需要30元。
各腫瘤標(biāo)志物平均收費(fèi)排名/生物醫(yī)學(xué)知識局制表
需要指出的是，這只是各省市出臺(tái)的最高指導(dǎo)定價(jià)，一般只限于各公立醫(yī)院。根據(jù)實(shí)際情況，各醫(yī)院會(huì)有不同程度的下調(diào)。
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腫瘤標(biāo)志物在臨床應(yīng)用上基本上都是聯(lián)合檢測，才能提供更加準(zhǔn)確的臨床信息，因此，做腫瘤標(biāo)志物開發(fā)的時(shí)候，需要針對性的考慮某一腫瘤所需的腫瘤標(biāo)志物。從數(shù)量上看，國內(nèi)不少廠家已經(jīng)追趕上了國際主流廠家水平，甚至有一些還形成了自己的特色菜單。在精準(zhǔn)醫(yī)療的理念下，腫瘤標(biāo)志物的應(yīng)用會(huì)更加深入而廣泛，這個(gè)疾病領(lǐng)域注定是體外診斷廠家的必爭之地。
║Reference
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馬征遠(yuǎn), 楊露, 毛開云, 等. 全球腫瘤生物標(biāo)志物研發(fā)與應(yīng)用態(tài)勢分析[J]. 生物產(chǎn)業(yè)技術(shù), 2017 (2017 年 01): 21-27.
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陳國棟. 血清腫瘤標(biāo)志物研發(fā)及臨床應(yīng)用評價(jià)新進(jìn)展[J]. 醫(yī)學(xué)綜述, 2013, 19(4): 632-634.
來源：Stephen Jennel 生物醫(yī)學(xué)知識局