國務(wù)院令680號 國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定 局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 局令第8號 《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》 國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號 國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號 ?中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法》 總局令第4號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 總局令第6號 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 總局令第7號 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2017修正) 總局令第8號 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正) 總局令第14號 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 總局令第15號 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 總局令第18號 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 總局令第19號 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》 總局令第25號 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 總局令第29號 《醫(yī)療器械召回管理辦法》 總局令第32號 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》 總局令第33號 醫(yī)療器械標準管理辦法 總局令第38號 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 市場監(jiān)督管理總局令第1號 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》 市場監(jiān)督管理總局令第21號 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 國家市場監(jiān)督管理總局令第25號 強制性國家標準管理辦法 2014年第8號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 2014年第9號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告 2014年第12號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告 2014年第13號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告 2014年第14號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告 2014年第15號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告 2014年第16號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 2014年第17號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告 2014年第18號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告 2014年第第23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（號） 2014年第25號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 2014年第26號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告 2014年第43號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 2014年第58號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2014年第64號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2015年第1號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 2015年第14號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 2015年第18號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告 2015年第50號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 2015年第53號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告 2015年第71號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告 2015年第91號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告 2015年第94號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告 2015年第101號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告 2015年第102號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告 2015年第103號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告 2015年第203號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告 2016年第14號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告 2016年第21號 總局關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 2016年第58號 總局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告 2016年第76號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告 2016年第98號 總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告 2016年第105號 總局關(guān)于發(fā)布2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 2016年第112號 總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告 2016年第133號 總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 2016年第143號 總局關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 2016年第147號 總局關(guān)于4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告 2016年第154號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告 2016年第168號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告 2016年第173號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告 2017年第11號 總局關(guān)于批準發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 2017年第13號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 2017年第19號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告 2017年第28號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批資料編寫指南（試行）的通告 2017年第36號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告 2017年第78號 總局關(guān)于貫徹實施《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》有關(guān)事項的公告 2017年第103號 總局關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告 2017年第104號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告 2017年第114號 總局關(guān)于發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 2017年第129號 總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 2017年第131號 總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告 2017年第143號 總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告 2017年第145號 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告 2017年第164號 總局關(guān)于發(fā)布2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告 2017年第170號 總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 2017年第179號 總局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告 2017年第184號 總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告 2017年第187號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告 2017年第222號 總局關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 2018年第6號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告 2018年第13號 總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 2018年第53號 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告 2018年第83號 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告 2018年第108號 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告 2018年第127號 總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告 2018年第96號 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告 2019年 第29號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告 2019年 第42號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告 2019年 第43號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告 2019年第46號 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告 2019年 第53號 關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告 2019年 第66號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告 2019年第72號 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告 2019年第91號 國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 2019年12月23日 免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總 2019年第93號 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則的通告 2019年第94號 國家藥監(jiān)局關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告 2019年第99號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告 2020年第1號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告 2020年第18號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告 2020年 第19號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年第25號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告 2020年第33號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告 2020年第41號 國家藥監(jiān)局 衛(wèi)健委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告 2020年 第41號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項指導(dǎo)原則的通告 2020年第46號 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告 2020年第80號 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕144號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知 食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號 總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知 食藥監(jiān)械管〔2014〕192號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 食藥監(jiān)械管〔2014〕209號 總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知 食藥監(jiān)械管〔2015〕63號 總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知 食藥監(jiān)科〔2015〕249號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知 食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號 總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕12號 總局辦公廳關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 食藥監(jiān)械管〔2016〕35號 總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知 京食藥監(jiān)〔2017〕22號 北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》的通知 京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕46號 北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》的通知 食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號 總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕13號 總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知 藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號 藥監(jiān)綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知 國藥監(jiān)械注〔2019〕33號 國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 國藥監(jiān)科外〔2019〕41號 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號 國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知 國藥監(jiān)械管〔2020〕9號 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知 藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知 藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕265號 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市臨床試驗用醫(yī)療器械管理指南》的通知
