一、IVD行業(yè)背景
IVD產(chǎn)品即體外診斷產(chǎn)品，指在人體之外通過對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行獲取臨診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占總支出的約1%。由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球市場(chǎng)都得到了快速發(fā)展。
國內(nèi)IVD市場(chǎng)起步晚，但成長(zhǎng)速度較快，2014 年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到246 億元，2019年中國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)886.2億元，年復(fù)合增速超過2位數(shù)。隨著居民收入水平提高、醫(yī)改推進(jìn)及醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍的提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動(dòng)下，國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求增長(zhǎng)迅猛，體外診斷產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，在未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持較高增速。
二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與IVD行業(yè)創(chuàng)新的關(guān)系
在當(dāng)前對(duì)外經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的時(shí)代，無論在國內(nèi)還是在國外越來越多地涉及到有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議和糾紛，隨著對(duì)外改革開放的進(jìn)一步深入，企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)就顯的格外重要。2017年11月20日，習(xí)近平總書記主持召開十九屆中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要樹立保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新的理念。三年后，在主持這次政治局集體學(xué)習(xí)時(shí)，總書記再次指出，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新。知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一個(gè)企業(yè)乃至國家提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略資源，凸現(xiàn)出前所未有的重要地位。我國首部企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理國家標(biāo)準(zhǔn)《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》也已經(jīng)發(fā)布實(shí)施。
三、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)給IVD企業(yè)帶來的利益
1、直接利益
①保護(hù)產(chǎn)品：專利產(chǎn)品首先可以排除競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的模仿和復(fù)制，提高專利產(chǎn)品在相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)中的市場(chǎng)份額；
②防御：對(duì)企業(yè)而言，一方面要保護(hù)自己的產(chǎn)品不被侵權(quán)，另一方面也要防止自己的產(chǎn)品侵犯他人的權(quán)利。知識(shí)產(chǎn)權(quán)像盾一樣，能夠有效防止其他企業(yè)的矛；
③增加企業(yè)無形資產(chǎn)：企業(yè)資產(chǎn)不僅包括看得見、摸得著的有形資產(chǎn)，而且還包括看不見、摸不著的無形資產(chǎn)。無形資產(chǎn)的價(jià)值往往比有形資產(chǎn)的價(jià)值大得多，如一個(gè)技術(shù)含量高的專利，一個(gè)信譽(yù)良好的商標(biāo)，其蘊(yùn)含的市場(chǎng)價(jià)值是不可估量的；
④是企業(yè)創(chuàng)新能力的有力佐證：要想了解一個(gè)企業(yè)的創(chuàng)新能力，一個(gè)簡(jiǎn)單的方法便是了解企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有量。知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有量能夠強(qiáng)有力地證明企業(yè)的創(chuàng)新能力，可以以此獲取客戶信任，樹立企業(yè)品牌。此外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)還可以為企業(yè)帶來許多利益，如許可他人使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可費(fèi)，無形的廣告效應(yīng)，申請(qǐng)政府項(xiàng)目，獲取政府資金支持等等。
2、給企業(yè)帶來的榮譽(yù)
①是高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的必要條件：高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法明確規(guī)定，企業(yè)如果沒有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)則就基本上連申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)的門都進(jìn)不了。
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申請(qǐng)高新技術(shù)企業(yè)的條件 |
1、在中國境內(nèi)(不含港、澳、臺(tái)地區(qū))注冊(cè)的企業(yè)，近三年內(nèi)通過自主研發(fā)、受讓、受贈(zèng)、并購等方式，或通過5年以上的獨(dú)占許可方式，對(duì)其主要產(chǎn)品(服務(wù))的核心技術(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán); 2、產(chǎn)品(服務(wù))屬于《國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域》規(guī)定的范圍; 3、具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的科技人員占企業(yè)當(dāng)年職工總數(shù)的30%以上，其中研發(fā)人員占企業(yè)當(dāng)年職工總數(shù)的10%以上; 4、企業(yè)為獲得科學(xué)技術(shù)(不包括人文、社會(huì)科學(xué))新知識(shí)，創(chuàng)造性運(yùn)用科學(xué)技術(shù)新知識(shí)，或?qū)嵸|(zhì)性改進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品(服務(wù))而持續(xù)進(jìn)行了研究開發(fā)活動(dòng)； 5、高新技術(shù)產(chǎn)品(服務(wù))收入占企業(yè)當(dāng)年總收入的60%以上; 6、企業(yè)研究開發(fā)組織管理水平、科技成果轉(zhuǎn)化能力、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量、銷售與總資產(chǎn)成長(zhǎng)性等指標(biāo)符合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》的要求。 |
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高新技術(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策 |
1、企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為《高新技術(shù)企業(yè)》，可以減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。2、企業(yè)研究開發(fā)投入可以進(jìn)行研發(fā)費(fèi)用確認(rèn)享受所得稅加計(jì)扣除優(yōu)惠。 3、企業(yè)經(jīng)過技術(shù)合同登記的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)咨詢合同可以享受免征營業(yè)稅優(yōu)惠。 4、各地政府給予當(dāng)?shù)馗咝录夹g(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)：如 蘇州工業(yè)園區(qū):對(duì)于通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)一次性獎(jiǎng)勵(lì)10萬元; 深圳:對(duì)于2008年1月1日以后注冊(cè)成立經(jīng)認(rèn)定的國家高新技術(shù)企業(yè)，在享受國家"二免三減半"所得稅優(yōu)惠政策后2年內(nèi)，按其繳納企業(yè)所得稅形成深圳地方財(cái)力部分50%予以研發(fā)資助; |
②可以申報(bào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè): 《國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》評(píng)分達(dá)90分以上的企業(yè)可申報(bào)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。
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申請(qǐng)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的條件 |
1、為各級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)示范企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)或省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心依托企業(yè)。 4、近三個(gè)會(huì)計(jì)年度，每年研發(fā)投入占年銷售額的3%以上。
5、符合我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，申報(bào)年度前三年保持盈利。 |
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國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策 |
對(duì)符合條件的國家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)給予一次性不超過25萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)國家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)給予一次性不超過50萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。 |
②有利于企業(yè)開展產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航：利用專利的獨(dú)占性在市場(chǎng)開拓等競(jìng)爭(zhēng)中贏得優(yōu)勢(shì)，保證市場(chǎng)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；利用專利保護(hù)搶先占領(lǐng)市場(chǎng)而形成合法的技術(shù)壟斷，形成一個(gè)由基本技術(shù)，并同外圍相關(guān)技術(shù)一起構(gòu)成的專利網(wǎng)，進(jìn)而形成本企業(yè)強(qiáng)項(xiàng)技術(shù)的專利壁壘。
各地區(qū)給予專利導(dǎo)航企業(yè)一定的資金支持，比如，重慶市一般導(dǎo)航項(xiàng)目給予5萬元經(jīng)費(fèi)支持；重點(diǎn)導(dǎo)航項(xiàng)目給予10萬元經(jīng)費(fèi)支持。
四、企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施
對(duì)于技術(shù)驅(qū)動(dòng)型的IVD企業(yè)而言，要在市場(chǎng)中長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展下去，最重要的便是對(duì)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)形成有效的保護(hù)。對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，特別是高新技術(shù)方向上，應(yīng)該做到以下幾個(gè)方面：
1、注重專業(yè)申請(qǐng)，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心力；專利權(quán)是新技術(shù)的專有權(quán)，利用專利的獨(dú)占性在市場(chǎng)開拓等競(jìng)爭(zhēng)中贏得優(yōu)勢(shì)，保證市場(chǎng)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；
2、專利信息利用，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新。了解IVD行業(yè)的技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)及新技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)；避開已有專利的技術(shù)陷阱，開拓思路、提高科研水平和技術(shù)創(chuàng)新能力；
3、合理專利布局，實(shí)現(xiàn)自我保護(hù)。通過專利布局可以減少或避免不必要的糾紛，利用專利保護(hù)搶先占領(lǐng)IVD市場(chǎng)，形成合法的技術(shù)壟斷，形成一個(gè)由基本技術(shù)，并同外圍相關(guān)技術(shù)一起構(gòu)成的專利網(wǎng)，進(jìn)而形成IVD企業(yè)強(qiáng)項(xiàng)技術(shù)的專利壁壘。
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