2.2 目前國內(nèi)體外診斷試劑原料的產(chǎn)業(yè)化進程面臨的形勢

2.2.1 推進完善體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)鏈的重要性

中美貿(mào)易戰(zhàn)戰(zhàn)火連連，西方陣營明里暗里相助盟國，雙方互相出招你來我往，但是最引人注目的是來自供應(yīng)鏈的相關(guān)戰(zhàn)斗。國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導肯定也充分認識到，要想發(fā)展壯大，一定要把供應(yīng)鏈掌握好，最好是自己生產(chǎn)。但是相信絕大多數(shù)企業(yè)沒有精力進行上游原料的生產(chǎn)，只能轉(zhuǎn)而依靠國內(nèi)企業(yè)，這就給國內(nèi)原料生產(chǎn)企業(yè)帶來了商機。同時，也有一些國外的企業(yè)在國內(nèi)建立實驗平臺，直接在國內(nèi)進行生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，也可以保障國內(nèi)應(yīng)急所需。另外，國家已經(jīng)在深圳進行試點，打造一步式生物制品海關(guān)報關(guān)平臺，已經(jīng)吸引了很多企業(yè)的目光。

2.2.2 相關(guān)政策對國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈的推動

從國家的有關(guān)政策到醫(yī)療機構(gòu)的成本推動，再加上國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)確實也取得了很大進步，因此國產(chǎn)體外診斷試劑開始在主流市場上位。但是如果長期采用進口原料就會帶來成本上的難題，往往不能在與國外產(chǎn)品競爭中取得性價比優(yōu)勢，還可能帶來原料斷供、產(chǎn)品斷供企業(yè)銷售萎縮的風險。因此，國內(nèi)體外診斷試劑的大發(fā)展，也給原料企業(yè)帶來了巨大的需求。

2.2.3 企業(yè)對現(xiàn)代化管理的引入及優(yōu)化的迫切需要

利潤是企業(yè)的發(fā)展的根本。企業(yè)經(jīng)營管理是為了在同等資源條件下，讓資源得到最優(yōu)化的配置，取得利潤最大化。中國的體外診斷試劑原料生產(chǎn)企業(yè)同樣面臨生存發(fā)展問題，從實際需要出發(fā)，也要進行開源節(jié)流發(fā)展壯大，因此需要提高管理水平，對各個環(huán)節(jié)流程進行優(yōu)化，以適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展。

2.2.4 體外診斷試劑原料產(chǎn)業(yè)的市場評估

中國人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且近年來各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代，初步估算原料市場規(guī)模在20~30億之間。在這個背景下，原來的產(chǎn)品可能已經(jīng)不能滿足市場的需要，原料企業(yè)應(yīng)該做出先行者的姿態(tài)，為后續(xù)診斷試劑的開發(fā)造路修橋。舉個例子：目前藥物跟蹤和動物檢測的產(chǎn)品剛剛開始流行，但是相關(guān)原料有的在十多年前就已經(jīng)開發(fā)，尤其是一些國外的企業(yè)，早已經(jīng)涉足其中。

2.2.5 資本市場需要見血

2020年以來，IVD行業(yè)包括原料行業(yè)，不斷爆出上市成功、大型收購的勁爆消息。本身是以前這個行業(yè)關(guān)注度低，很少獲得資本的賞識，基本上各個企業(yè)都是靠自身的積累來發(fā)展壯大，因此步子非常穩(wěn)而且不會輕易邁到某個方向。但是資本的洪水猛獸不管這個，來了我就要見血而生，現(xiàn)有產(chǎn)品系統(tǒng)和模式肯定要變革、要突破、要有新的產(chǎn)品問世，這是必然的趨勢。

3國內(nèi)體外診斷試劑原料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展展望與建議

國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)面臨新的形勢與機遇，應(yīng)該做出以下調(diào)整：

其實不是僅僅提高現(xiàn)場實驗室、生產(chǎn)車間管理水平，是要提升整個體系的管理水平，包括體系文件、現(xiàn)場管理，現(xiàn)場記錄等。做到這一點，筆者覺得要做出規(guī)定、人員培訓、執(zhí)行sop、設(shè)備保障、有人監(jiān)督、有獎有懲。提高企業(yè)管理水平，不是簡單為了迎接用戶的現(xiàn)場考核，是向管理要效益，向管理要質(zhì)量，切實解決企業(yè)的內(nèi)在痼疾。

體外診斷試劑原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做到并不局限于以下幾方面：

3.1.1 內(nèi)、外包材驗證

首先，相關(guān)內(nèi)容必須符合國家法規(guī)和相關(guān)政策要求。其次要設(shè)計出嚴謹方案，積極進行內(nèi)、外包材驗證，將質(zhì)量隱患消滅在萌芽中。還要從細微處出發(fā)，仔細審核企業(yè)相關(guān)外包裝、票證相符等情況，嚴把質(zhì)量關(guān)，征詢相關(guān)人員意見，完善信息。

3.1.2 做好質(zhì)量標準，嚴謹出具質(zhì)量檢驗報告

質(zhì)量標準必須根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品國標行標，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品實際情況，制定不低于國標行標的企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準。企業(yè)生產(chǎn)出原料后，按照質(zhì)量標準規(guī)定的檢驗手段和方法，在指定的設(shè)備上，按照要求進行檢驗。

企業(yè)在檢驗過程中檢驗結(jié)果合格，質(zhì)檢部門可以出具合格報告并出具放行單，業(yè)務(wù)部門可以進行銷售；如果檢驗不合格，應(yīng)當出具不合格報告，嚴控不合格品進入銷售渠道。

3.1.3 資質(zhì)認證以及及時更新問題

嚴格遵守國家監(jiān)管要求，積極進行相關(guān)認證，同時為用戶主動及時提供相關(guān)資質(zhì)。對于一些不是國家強制要求的認證，如果用戶需要，也盡量配合相關(guān)工作。做好認證之后，相關(guān)材料在交付用戶之前應(yīng)復(fù)印完畢并加蓋企業(yè)公章，而且不得再次復(fù)印。同時要建立用戶信息使用記錄，及時根據(jù)資質(zhì)有效期為有需求用戶更新資質(zhì)。

3.1.4 徹底解決運輸儲存環(huán)境問題

嚴格遵守法規(guī)要求，做好冷鏈運輸規(guī)定，策劃并提升冷鏈相關(guān)設(shè)備、增加無線監(jiān)控和報警裝置。謹慎選擇冷鏈供應(yīng)商，并對其提供的運輸方案進行驗證確認，達到要求后簽署合同，按照要求配合用戶進行冷鏈運輸。

3.1.5 專業(yè)營銷

新的業(yè)務(wù)視角，用戶群體不同，營銷人員要經(jīng)過專業(yè)培訓。不同于體外診斷試劑成品營銷，原料的營銷更講究專業(yè)性，因此要配備技術(shù)能手來做，并經(jīng)過專業(yè)的營銷培訓，以保持業(yè)務(wù)能力的不斷增長。

3.1.6 國內(nèi)外共建實驗室

同時，也有一些國外的企業(yè)在國內(nèi)建立實驗平臺，直接在國內(nèi)實驗和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，也可以保障國內(nèi)應(yīng)急所需。

3.2 建立體外診斷試劑原料的第三方評價平臺

做好企業(yè)內(nèi)部管理，還要加強企業(yè)與用戶的相互信任。筆者認為目前的體外診斷試劑原料行業(yè)的產(chǎn)品在獲得用戶方面都還停留在與其他廠家對照的環(huán)節(jié)，沒有突破，不利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此建議要有企業(yè)作為原料評價中心的第三方角色出現(xiàn)，做好客觀的崗位，站在第三方公正公平的角度評價原料，用實際行動支持原料購銷雙方的信用建設(shè)。一方面，第三方代表著獨立表達意見的基本點；其次平臺化專業(yè)化的評價中心會形成規(guī)模效應(yīng)，形成穩(wěn)定的實驗思路，形成更加專業(yè)化的視角。

建立第三方評價中心可能存在以下機遇和問題：

3.2.1 平臺化為原料多平臺檢驗帶來可能

產(chǎn)業(yè)實踐證明，很多原料在一個平臺上不能應(yīng)用或者不好用，并不代表在其他平臺上使用也是失敗的，但一家企業(yè)同時兼顧發(fā)光、POCT、酶標、比濁、時間分辨、放射免疫、金標等方法學實在是太難了，所以可以通過多家合作建設(shè)第三方評價中心的模式形成新的產(chǎn)業(yè)鏈，來解決這一問題，贏得信任。

3.2.2 第三方檢測中心與第三方體外診斷試劑原料評價中心合作建設(shè)

隨著國內(nèi)獨立第三方檢測中心的大力建設(shè)，我覺得為平臺化原料評價帶來了可能。做好分工，原料企業(yè)提供評價原料根據(jù)需求指定評價方法學和對照標準或其他廠家產(chǎn)品；第三方評價企業(yè)負責設(shè)計方案進行試樣配制；第三方檢測企業(yè)進行檢測評價，再把結(jié)果逐級反向返回，最后由原料生產(chǎn)企業(yè)傳達到用戶。這樣就為臨檢中心引入新的業(yè)務(wù)，可能帶來新的增長點。另外，臨檢中心的先天優(yōu)勢在于富有臨床樣本，而原料檢驗很重要一個環(huán)節(jié)就是臨床測值的準確性和穩(wěn)定性，這樣就可能解決原料檢驗的臨床符合率問題。

3.2.3 評價中心需要進行市場調(diào)研

這個項目市場調(diào)研非常必要，必須進行調(diào)研之后再進行市場運作。因為業(yè)務(wù)分為三個服務(wù)對象：原料生產(chǎn)廠家、試劑生產(chǎn)廠家和一些研究機構(gòu)。原料生產(chǎn)廠家為了評估自己的產(chǎn)品，為了有一塊“第三方評價”的招牌，可能會接受業(yè)務(wù)；試劑生產(chǎn)廠家為了開發(fā)新產(chǎn)品，可能為了走捷徑或者初期研發(fā)條件無法做到準確評價，因此委托外部評價；科研機構(gòu)為了發(fā)表論文，評價原料或者驗證工藝，但是沒有相應(yīng)的人員配備和實驗條件，因此委托外部機構(gòu)進行。為了弄清以上需求，并將需求形成市場，需要專業(yè)的市場調(diào)研，需要了解目標群的想法，需要先行一步開展工作。

3.2.4 平臺數(shù)據(jù)的應(yīng)用

通過第三方驗證數(shù)據(jù)，原料生產(chǎn)企業(yè)可以拿到和其他企業(yè)競品的對照信息，在綜合平衡基礎(chǔ)下，可以作為營銷材料使用。原料使用企業(yè)可以在研發(fā)新品期間省去篩選原料環(huán)節(jié)，根據(jù)第三方驗證結(jié)果選取性價比最高的原料?？蒲袡C構(gòu)可以將部分實驗過程和結(jié)果作為實驗步驟融合到科研項目中檢驗科研成果。

3.3 人員信任

目前，國內(nèi)體外診斷試劑原料企業(yè)和用戶溝通還很少，但是分析表明，85%以上的銷售任務(wù)達成主要來自于主動溝通獲得信任。這個觀點在體外診斷試劑原料購銷關(guān)系上未必對或者達不到那么高的比例，因為有些好的產(chǎn)品真的不太用主動出擊，但是絕大多數(shù)產(chǎn)品都不屬于這一個范疇，因此必須進行主動營銷。

3.3.1 真誠待人

為了達成信任，相關(guān)原料銷售人員首先必須真誠待人。俗話說買的沒有賣的精，其實很多人錯解了這句話，這句話真實表達的是銷售員要做很多工作準備得要更加充分，采購員想知道什么銷售員就要知道什么并要知道的更多，以便達成更深入的交易。買賣雙方都做到這一點，最起碼可以順暢的表達自己的思想進行有效的溝通。

3.3.2 不斷提供有價值信息

為了增加信任，銷售員還要不斷提供非常多的有價值的東西，為了增加銷量，銷售員要讓用戶知道新產(chǎn)品以及最新的促銷信息，要考慮到如何讓別人知道銷售員拜訪的目的。

3.3.3 其他問題

有足夠的信任，有前期充分的溝通，有雙方契合點，才可能走到實質(zhì)采購階段。從市場營銷學來說，要有一個產(chǎn)生交易的環(huán)境，其實就是購銷雙方需要有交集，交集的本質(zhì)是用戶的需求銷售可以滿足，而且用戶有能力支付需求產(chǎn)生的費用，這樣才會發(fā)生實質(zhì)的交易行為。對于體外診斷試劑企業(yè)，交易環(huán)境不僅包括雙方的交集，還要包括法規(guī)允許，供應(yīng)商的考核評審?fù)ㄟ^進入合格供應(yīng)商目錄，以前的糾紛可能的解決或者勉強接受，第三方數(shù)據(jù)及對照數(shù)據(jù)的支撐，采購企業(yè)研發(fā)思路和銷售企業(yè)產(chǎn)品預(yù)期用途的統(tǒng)一等等。購銷業(yè)務(wù)達成，甚至付款完畢，也不是這類業(yè)務(wù)的終點。出現(xiàn)問題，及時溝通解決；沒有問題也要爭取反饋使用經(jīng)驗，方便類似用戶的營銷。

4. 結(jié)論

2020年初，一場突如其來的疫情給世界各地帶來了悲傷，但是也給中國體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)帶來了機遇。由于疫情初始階段中國病例較多，因此對體外診斷提出了強有力的挑戰(zhàn)。在這個過程中，上百家生產(chǎn)企業(yè)取得了國際和國內(nèi)的銷售許可，在此基礎(chǔ)上對上游原料也產(chǎn)生了巨大的需求。相關(guān)體外診斷試劑原料企業(yè)迎難而上，基本滿足了世界范圍絕大多數(shù)的新冠產(chǎn)品原料需求，驗證了企業(yè)的研發(fā)能力，驗證了企業(yè)的快速反應(yīng)能力，驗證了企業(yè)的產(chǎn)能，因此我們認為國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)是有潛力可挖的一個群體。