（一）精密度（precision）
1.概念
是指在規(guī)定條件下所獲得獨立檢測結果的接近程度。
常用的術語包括不精密度、重復性、再現(xiàn)性、中間精密度。
最基礎的評估方法是評估重復性，即在相同檢測條件下對同一待測物進行連續(xù)測量所得結果的接近程度。通常要求重復20次測量，計算平均值，標準偏差，變異系數(shù)。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）反映的是數(shù)據(jù)離散程度的大小，它等于標準偏差除以平均值。
2.評價方案
實驗前準備：整個評價過程應使用同一批號的試劑和校準品。實驗樣本盡可能選擇與臨床樣本類似的基質，如穩(wěn)定的、血清基質的質控物。推薦使用兩個或三個濃度：高水平、低水平以及醫(yī)學決定水平。
實驗方法：采用20×2×2的實驗方案，即一共進行20天，每天檢測2批，每批檢測2次重復，獲得80個有效數(shù)據(jù)。
質量控制：精密度評價方案中必須進行常規(guī)的質控程序。
3.數(shù)據(jù)的處理與分析
離群值檢驗： 5.5倍基本的精密度評價的標準差。
重復性評價：
室內精密度四個計算量：
（二）準確度 （accuracy）
1.概念
指檢測結果與被測量真值之間的一致程度。對測量準確度的評價方法依次包括：相對偏差、回收試驗、比對試驗等方法。
2.相對偏差
使用國家標準品或國際參考物質作為樣本進行測試，重復測定3次，計算平均值與標示值的相對偏差。
3.回收試驗
①選擇合適濃度的常規(guī)檢測樣本，分為體積相同的3～4份。②在其中2～3份樣本中加入不同量的待測物標準，制成2～3個不同加入濃度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。③在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎樣本。④用待評價方法對回收樣本和基礎樣本進行測定，通常對樣本進行2～3次重復分析，取其均值進行計算。
計算回收率、平均回收率、比例系統(tǒng)誤差?？山邮芘袛啵罕壤到y(tǒng)誤差不大于CLIA
88允許總誤差的1/2。
4.比對試驗
通過方法學比對，評價所候選的方法檢測的結果是否準確。因此比較方法應當是參考方法或者推薦方法，如果沒有相應的參考方法或推薦方法，則可以使用公認的常規(guī)方法，但必須具備比試驗方法更好的精密度。
（1）實驗樣本：實驗樣本原則上應采用病人樣本。
（2）實驗過程：每天選擇8個臨床病人樣本。用兩種方法同時進行實驗，按照正向和反向順序進行測定。至少重復5天，即至少分析40個不同的臨床病人樣本。
（3）數(shù)據(jù)處理：記錄測定結果，計算每個樣本測定的均值，檢查批內離群點，相關系數(shù)計算，回歸計算。
5.精密度、正確度、準確度
準確度和正確度既有聯(lián)系，又有差別。主要有兩點差別：其一，準確度是對于單次觀測值而言，而正確度是相對于大量測試結果而言的。其二，當準確度的定義用于一組測試結果時，它由隨機誤差和系統(tǒng)誤差組成，而正確度只由系統(tǒng)誤差組成。
（三）線性范圍（linear range）
1.概念
是指覆蓋檢測系統(tǒng)的可接受線性關系的范圍，非線性誤差小于設定標準。當某分析物濃度或活性的測量值與真值呈數(shù)學上的直線關系時，則認為這種定量測定方法是線性的。
2.評估方案
樣本類型：混合病人血清、加入待測物的混合人血清、商品質控物或校準物、水溶液等。
樣本數(shù)量：證明線性范圍：5～7個樣本；驗證聲明：7～9個樣本；建立線性范圍：9～11個樣本。
檢測：測量順序一般隨機。
3.離群點分析
目視檢查每一個分析結果有無潛在的離群值。
4.多項式線性分析
第一步判斷用非線性多項式擬合數(shù)據(jù)是否比線性好；第二步是當非線性多項式擬合數(shù)據(jù)點比線性好時，判斷最適非線性模型與線性擬合之間的差值是否小于預先設定的該方法的允許偏差。
（四）臨床可報告范圍
1.概念
指對于超過分析測量范圍的分析物，允許應用樣本稀釋、濃縮和預處理分析方法測定樣本中分析物的真實準確的濃度，一般包括可報告低限與可報告高限。
2.評價方案
（1）試驗前準備：熟悉原理與操作，用同批號試劑及校準品。
（2）低值樣本的制備與檢測：稀釋產生接近于方法線性范圍低限濃度水平的5個濃度水平重復測定10次。
（3）高值樣本的制備與檢測：對高值待測樣本進行稀釋，使其接近于線性范圍的上1/3區(qū)域內。重復測定3次。
3.數(shù)據(jù)處理與分析
（1）分別計算平均值、SD、CV值。對于可報告范圍高限還應計算乘以稀釋倍數(shù)后的還原濃度和相對偏差。
（2）可報告范圍低限：以方法性能標示的CV值為可接受界值，從數(shù)據(jù)中選取CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平做為可報告范圍低限。
（3）可報告范圍高限：選取還原濃度與理論濃度的偏差（%）等于或小于方法標示CV值時的最大稀釋倍數(shù)為方法推薦的最大稀釋倍數(shù)，方法線性范圍的上限與最大稀釋倍數(shù)的乘積為該方法可報告范圍的高限。
（五）檢出限和靈敏度
1.概念
空白限（limit
of blank，LOB）是指在規(guī)定的可能條件下，空白樣本被觀察到的最大檢測結果。
檢出限（limit
of detection，LOD）是指檢測方法可檢測出的最低被測量濃度，也稱檢出低限或最小檢出濃度。
定量檢出限（limit
of quantitation，LOQ）是指在規(guī)定的可接受精密度和正確度條件下，能定量測出樣本中分析物的最小量。
LOB、LOD、LOQ三者之間的關系見下圖，通常情況下，LOB<LOD≤LOQ。
2.空白限的建立與驗證
（1）試驗準備：對于建立LOB，原則上需要60次測量；對于驗證LOB，則只需要20次測量。準備好空白樣本，空白樣本盡量來自于臨床病人樣本，設法除去被測物。
（2）空白限的建立：至少60次空白樣本測定，如果空白樣本測定結果符合高斯分布（正態(tài)分布、對稱分布），計算公式：LoB=μB+1.645σB，其中μB和σB分別表示空白檢測的平均值和標準偏差。
（3）空白限的驗證：測定一個空白樣本20次，不超過3個測定結果大于LOB，驗證通過。
3.檢出限的建立與驗證
（1）試驗準備：同上。
（2）檢出限的建立：至少60次低濃度樣本測定，其濃度在LOB～4LOB之間，計算其標準偏差SDs。如果樣本測定結果符合高斯分布（正態(tài)分布、對稱分布），計算公式：LOD=LOB+cβSDs，其中cβ=1.645/（1-1/4×f），f為SDs的自由度。
（3）檢出限的驗證：首先驗證LOB是否符合要求；再選擇被測量值等于LOD的樣本，獲取至少20次測量結果。計算大于LOB的測定結果所占比例是否符合要求。如符合要求，則驗證通過。
4.定量檢出限的建立與驗證
（1）定量檢出限的建立：檢測系統(tǒng)能夠得到可靠結果的被測物最低濃度，其總誤差符合實驗室的要求。計算LOD處的總誤差。如果LOD處的總誤差符合實驗室的要求，則LOQ=LOD。如果LOD處的總誤差大于實驗室要求，則選擇濃度大于LOD的樣本進行40次的檢測，并計算總誤差，如果新計算的總誤差符合實驗室要求，則該濃度為LOQ，如果不符合要求，則繼續(xù)提高樣本濃度，直至總誤差符合實驗室要求。
4.定量檢出限的建立與驗證
（2）驗證定量檢出限：選擇被測樣本值等于LOQ的樣本，至少25次測定，每個樣本測定結果與參考值的偏差與實驗室允許的總誤差相比較。計算小于允許總誤差所占比例是否符合要求。如果符合要求，則驗證通過。
5.靈敏度
靈敏度一詞有幾種不同的表述方法，在EP17-A文件中，不使用靈敏度一詞，而推薦使用空白限、檢出限、定量檢出限來表示檢測系統(tǒng)或方法的靈敏度性能。
分析靈敏度是指校準曲線的斜率（橫坐標為濃度，縱坐標為測量信號），斜率越大，直線越陡，靈敏度越高。中等斜率、極低隨機變異的方法具有較低的檢測限。
功能靈敏度是指測定結果變異系數(shù)等于20%時的被測量的大小。這是檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度。
（六）分析干擾
1.概念
分析干擾是指在測定某分析物的濃度或活性時，受到另一種非分析物的影響而導致測定結果的增高（正干擾）或者降低（負干擾）。根據(jù)干擾物質的來源，可以分為內源性干擾（endogenous
interferent）和外源性干擾（exogenous
interferent）。
2.干擾試驗方法
（1）“配對差異”試驗：即把潛在的干擾物質添加到混合標本中，然后評價相對于未添加干擾物的對照混合標本的偏移。
（2）“劑量效應”試驗：即確定干擾物濃度和干擾程度兩者之間的關系。
（3）用病人樣本作偏差分析：由于“干擾篩查”試驗有明顯的局限性。使用病人樣本進行偏差分析，能夠證實某類病人樣本中是否存在未知的干擾物。
3.干擾試驗的評價
干擾值=各組的均值（實驗組）-未加干擾物組的均值（對照組），與對照組（該測定物濃度±1.96S）相比較，得出某濃度內有無干擾。
（七）穩(wěn)定性
1.概念
穩(wěn)定性是體外診斷試劑隨著時間推移保持其特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，也是確保試劑使用過程中有效性的重要指標。
穩(wěn)定性研究的類型一般分為三種，即保存期穩(wěn)定性，使用期穩(wěn)定性，以及運輸模擬穩(wěn)定性。
2.穩(wěn)定性測試方法
（1）計劃階段：擬定穩(wěn)定性測試的計劃，確保相應的信息、材料、儀器和資源。
（2）實驗階段：將產品置于保存條件下，根據(jù)穩(wěn)定性測試計劃的時間表在每一個測試天，進行所有樣本的重復測試。
3.數(shù)據(jù)分析
根據(jù)每一個測試樣本的被測量的漂移評估該批產品的穩(wěn)定性。繪制一個以觀察的分析物平均值（Y）對時間（X）的線性回歸方程。如果回歸圖的斜率在統(tǒng)計學上無顯著性（P≥0.05），樣本的穩(wěn)定性區(qū)間取測試時間點的最大值。