一份原料說(shuō)明書究竟藏著那些關(guān)鍵信息？（本文尤其適合于IVD新手閱讀）

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首先我們來(lái)看看原料隨貨都會(huì)有哪些產(chǎn)品資料、說(shuō)明性文件等，以下小編統(tǒng)稱其為說(shuō)明書。

Certificate ofconformance/COC 涉及到的技術(shù)參數(shù)可以用勾叉表示合格與不合格

Certificate of analysis/COA類似于COC，但通常來(lái)說(shuō)更復(fù)雜、更嚴(yán)格一些。涉及到的技術(shù)參數(shù)需要有每批的實(shí)測(cè)值來(lái)證明其與合同等完全符合。

Data sheet 有翻譯為典型值信息表

Specification sheet 有翻譯為控制范圍

……  （羅列不全，歡迎補(bǔ)充；翻譯解說(shuō)偏差，歡迎糾正）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三條“建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等?！睆恼呱蠌?qiáng)調(diào)了原料說(shuō)明書的重要性。原料說(shuō)明書承載了產(chǎn)品的特性、使用說(shuō)明、檢驗(yàn)結(jié)果等重要信息，是研發(fā)和生產(chǎn)使用過(guò)程中的重要指導(dǎo)材料，也是監(jiān)管部門追溯、監(jiān)督、審查原材料的重要文件。

IVD原材料說(shuō)明書列集所有重要信息、關(guān)鍵信息，能夠佐證原料的正常來(lái)源和使用要點(diǎn)，指導(dǎo)存儲(chǔ)和運(yùn)輸。

【產(chǎn)品名稱】

產(chǎn)品名稱會(huì)包含很多信息：項(xiàng)目、類型、宿主/來(lái)源等

如

【貨號(hào)】

原料的身份證號(hào)碼，具有品牌唯一性，原料廠家用貨號(hào)區(qū)別名稱相同原料的一串?dāng)?shù)字、字母、數(shù)字+字母的符號(hào)。是唯一鎖定原料的關(guān)鍵信息之一。技術(shù)提交采購(gòu)申請(qǐng)、采購(gòu)訂貨，均依賴貨號(hào)完成訂單。

【應(yīng)用】

大多數(shù)原料的應(yīng)用都需要自行評(píng)估。廠家提供的說(shuō)明書中，也會(huì)有建議的應(yīng)用：ELISA,IF, ICC, IHC-P, WB, IP等。IVD原料的驗(yàn)證平臺(tái)多為放免和ELISA。

隨著IVD行業(yè)技術(shù)的革新，方法學(xué)的優(yōu)化，衍生了更為精細(xì)的方法學(xué)平臺(tái)：

(紅色常見于IVD生產(chǎn)）

【生物學(xué)意義】

抗原和血清等產(chǎn)品較多出現(xiàn)人源性。如scantibodies去激素血清，一般在瓶身和說(shuō)明書中均會(huì)體現(xiàn)，生物學(xué)安全性說(shuō)明。

【效期】

一般效期會(huì)同時(shí)顯示在儲(chǔ)存和運(yùn)輸欄，分別告知不同溫度保存，效期不同。也有在說(shuō)明書頁(yè)尾的通用有效期說(shuō)明，如Fitzgerald品牌通用有效期為2年，在說(shuō)明書頁(yè)尾標(biāo)注。或者直接是長(zhǎng)期，給予復(fù)驗(yàn)建議的，如前文Scripps 復(fù)驗(yàn)周期為5年。

由于抗原抗體的特殊性質(zhì)，在保存得當(dāng)?shù)那闆r下，相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)是不會(huì)發(fā)生變質(zhì)失效的。不同企業(yè)對(duì)原料效期要求不同，但廠家給予的效期建議往往不能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這時(shí)候就要注意了：許多廠家會(huì)在給予一個(gè)靈活的效期建議：可以依據(jù)試驗(yàn)評(píng)價(jià)延長(zhǎng)效期。

說(shuō)明書是原料最基礎(chǔ)的文件，也是通俗易懂的。用了最小的篇幅羅列了原料應(yīng)用的關(guān)鍵信息。

因此友情提示：請(qǐng)妥善保管隨貨郵寄的說(shuō)明書，建議企業(yè)庫(kù)房和采購(gòu)收貨后及時(shí)掃描說(shuō)明書備份存檔，或分發(fā)給使用部分。以防文件意外損毀造成說(shuō)明書缺失，無(wú)法正常使用原料。

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