《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號(hào):第六條"第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理:境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。"
體外診斷試劑第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>
備案流程
備案資料目錄
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)資料
2、產(chǎn)品技術(shù)要求
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4、臨床評(píng)價(jià)資料
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料