體外診斷試劑/醫(yī)療器械注冊申報(bào)服務(wù)

Products Registration

我公司提供體外診斷試劑注冊代理/醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)：

提供境內(nèi)外二類和三類產(chǎn)品的注冊服務(wù)。

一、注冊材料編寫，可以整套材料編寫，也可部分材料編寫，材料大致如下：

1.??????綜述資料；

2.??????產(chǎn)品說明書；

3.??????擬定申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

4.??????主要原材料研究資料；

5.??????工藝及反應(yīng)體系研究資料；

6.??????分析性能評估資料；

7.??????參考值（范圍）確定資料；

8.??????穩(wěn)定性研究資料；

9.??????臨床試驗(yàn)資料；

10.??生產(chǎn)及自檢記錄；

11.??包裝、標(biāo)簽樣稿。

二、體外診斷試劑注冊代理/醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)包括：

1.?材料的編寫或核對；

2.?注冊檢驗(yàn)服務(wù)；

3.臨床實(shí)驗(yàn)；

4.?藥監(jiān)局材料遞交，跟進(jìn)。