體外診斷試劑代理臨床實驗

Clinical  Trials

我公司提供體外診斷試劑代理臨床實驗服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括：

(1)負責(zé)臨床試驗合同和臨床試驗方案的擬定和審核，保證臨床試驗報告符合國家SFDA相關(guān)法規(guī)要求。

(2)負責(zé)選擇并采購臨床試驗所需的對照試劑（必要時采購第三方對照試劑）。

(3)負責(zé)聯(lián)系、篩選有資質(zhì)開展體外診斷試劑臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)（中國境內(nèi)的，符合SFDA臨床檢測要求的，衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或藥物臨床試驗機構(gòu)）。

(4)負責(zé)項目在臨床試驗單位的委托申請及可能存在的倫理審查申報工作。包括倫理評審資料的準備、打印、復(fù)印、裝訂、報送及跟蹤工作。

(5)負責(zé)項目的臨床試驗監(jiān)查、收集整理臨床試驗單位提供的原始樣本背景資料、臨床試驗單位的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計、撰寫臨床試驗分報告和總報告工作。

(6)負責(zé)項目的臨床試驗資料（包括臨床試驗合同、方案、試驗報告及其它相關(guān)資料如倫理說明和倫理審批證明等）的簽字蓋章工作。

(7)負責(zé)本項目臨床試驗的進度協(xié)調(diào)。

(8)負責(zé)提交符合SFDA注冊要求的的臨床試驗全套資料。