提供體外診斷試劑質(zhì)量體系建立和質(zhì)量體系考核相關(guān)服務(wù)

Quality System establishment and assessment

診斷試劑公司質(zhì)量體系是公司管理的命脈，也是藥監(jiān)局在考核評(píng)價(jià)診斷試劑公司的重中之重。企業(yè)獲取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、新項(xiàng)目注冊(cè)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核，以及藥監(jiān)局飛行檢查時(shí)，都對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量體系有詳細(xì)的要求。如果企業(yè)處理不好，輕則耽誤新項(xiàng)目的批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)，重則吊銷企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

所以如何建立一套適合企業(yè)的質(zhì)量體系顯得非常重要。特別對(duì)于剛剛進(jìn)入體外診斷試劑行業(yè)的新企業(yè)來說更是如此。而我們公司優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)在診斷試劑領(lǐng)域積累了十多年的經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)過多家行業(yè)內(nèi)企業(yè)，經(jīng)歷過無(wú)數(shù)次的國(guó)家級(jí)和省級(jí)的藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)審查，我們可以幫助您降低風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約時(shí)間、贏得市場(chǎng)。

我公司提供如下服務(wù)項(xiàng)目：

一、幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系，包括：

1.建立質(zhì)量手冊(cè)；

2.建立程序文件；

3.根據(jù)產(chǎn)品工藝和特定編寫標(biāo)準(zhǔn)操作文件；

二、質(zhì)量體系相關(guān)服務(wù)：

1. 為企業(yè)提供質(zhì)量體系內(nèi)審；

2. 質(zhì)量體系培訓(xùn)；

3. 幫助企業(yè)順利通過質(zhì)量體系考核；

4. 企業(yè)CE認(rèn)證。