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一、分析性能指標(biāo) 體外診斷儀器分析性能指標(biāo)是基于特定的檢測(cè)試劑，只有當(dāng)儀器與試劑組合成一個(gè)完整的系統(tǒng)后，才能針對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估，因此其分析性能指標(biāo)以及相應(yīng)的評(píng)估方案均與第一節(jié)中介紹的試劑性能指標(biāo)相同。包括精密度、準(zhǔn)確度、線(xiàn)性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾。 需要指出的是，在試劑的精密度評(píng)估中采用的是20×2×2的方案，即所有的實(shí)驗(yàn)都只是在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行。而EP05-A3文獻(xiàn)的3×5×5實(shí)驗(yàn)方案，即在3個(gè)不同位點(diǎn)（儀器）間測(cè)試，進(jìn)行總共五天的測(cè)試，每次測(cè)試重復(fù)檢測(cè)5次。該方案...
待評(píng)價(jià)診斷 試驗(yàn)結(jié)果 病人患病情況（金標(biāo)準(zhǔn)診斷） 合計(jì) 有病 無(wú)病 陽(yáng)性 ...
（一）精密度（precision） 1.概念 是指在規(guī)定條件下所獲得獨(dú)立檢測(cè)結(jié)果的接近程度。 常用的術(shù)語(yǔ)包括不精密度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、中間精密度。 最基礎(chǔ)的評(píng)估方法是評(píng)估重復(fù)性，即在相同檢測(cè)條件下對(duì)同一待測(cè)物進(jìn)行連續(xù)測(cè)量所得結(jié)果的接近程度。通常要求重復(fù)20次測(cè)量，計(jì)算平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差，變異系數(shù)。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）反映的是數(shù)據(jù)離散程度的大小，它等于標(biāo)準(zhǔn)偏差除以平均值。 2.評(píng)價(jià)方案 實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備：整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程...
國(guó)務(wù)院令680號(hào) 局令第22號(hào) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》?中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 國(guó)家工商行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)《醫(yī)療器械廣告審查辦法...
